Dopo il parere negativo di qualche settimana fa, l'Fda ha confermato la bocciatura per il sodio ossibato un farmaco per il quale la società farmaceutica Jazz Pharmaceuticals aveva chiesto un ampliamento delle indicazioni per comprendere anche il trattamento del dolore e dei disturbi del sonno associati alla fibromialgia. Per questa indicazione il marchio proposto era JZP-6.

Prima che la domanda di registrazione possa essere nuovamente presa in considerazione passeranno come minimo un paio di anni, in quanto le autorità regolatorie americane nella complete response letter inviata all'azienda hanno richiesto la realizzazione di ulteriori studi. L'Fda ha anche richiesto che venga messa a punto una nuova formulazione, più sicura per il paziente e che impedisca utilizzi inappropriati del farmaco.

Gli esperti dell'Fda avevano ritenuto che i rischi legati al farmaco fossero di gran lunga superiori ai benefici, poiché il prodotto è in realtà il sale sodico del gammaidrossibutirrato (GHB), quest'ultimo caratterizzato da un alto potenziale di abuso e noto anche come ‘droga da stupro'. Il GHB deve molta della sua fama alle proprietà ‘pro-sessuali', in quanto gli effetti comprendono disinibizione, aumento della sensibilità tattile, aumento della capacità erettile nei maschi, e una maggiore sensibilità al momento dell'orgasmo.

Il sodio ossidato ha una forte azione deprimente sul sistema nervoso centrale ed è attualmente approvato negli Usa e in Europa per il trattamento della cataplessia associata alla narcolessia e la sonnolenza diurna. Può tuttavia indurre dipendenza e se usato in modo improprio o associato all'alcol o ad altri deprimenti del SNC, può causare convulsioni, perdita di coscienza, coma e perfino la morte, avvertenze speciali riportate in scheda tecnica. Per queste ragioni, è disponibile solo attraverso uno speciale programma di accesso, con specifiche restrizioni.