L’Fda ha approvato la formulazione di tobramicina (TOBI Podhaler) da somministrarsi per via inalatoria sottoforma di polvere secca mediante apposito device per il trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.

La nuova formulazione permette di assumere l’antibiotico grazie all'ausilio di un sistema di inalazione portatile delle dimensioni di una penna stilografica. Il principale, se non unico vantaggio della nuova formulazione, è la riduzione del tempo necessario per effettuare la somministrazione. La somministrazione dell’antibiotico in polvere secca può avvenire in circa 6 minuti, rispetto ai 15 minuti necessari per la nebulizzazione della soluzione di tobramicina. La nuova formulazione viene somministrata due volte al giorno per un periodo di 28 giorni.

La nuova formulazione aveva ricevuto la raccomandazione per l’approvazione da parte del comitato di esperti dell’Fda lo scorso settembre, nonostante alcune preoccupazioni precedenti relative all’efficacia e alla sicurezza della nuova formulazione.

L’efficacia della nuova formulazione è stata valutata in uno studio che ha arruolato 95 pazienti sia adulti, che bambini, con fibrosi cistica e infezione da P. aeruginosa. Nello studio, gli esperti hanno misurato i miglioramenti della funzione respiratoria nei pazienti trattati con la nuova formulazione rispetto al placebo.

I soggetti trattati con la nuova formulazione hanno mostrato un miglioramento significativo della FEV1 pari al 12,5%, rispetto allo 0,9% del placebo. Gli eventi avversi includevano tosse con o senza catarro, emottisi, disturbi polmonari, mancanza di respiro, dolore alla bocca o alla gola, febbre, disfonia e mal di testa.

Documento Fda
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm345123.htm