Un panel di esperti dell’Fda ha dato parere positivo all’approvazione di fidaxomicina, un nuovo antibiotico disponibile per via orale sviluppato per la cura delle infezioni da Clostridium difficile. Una volta approvato in via definitiva (la decisione finale Fda è prevista per il 30 maggio), il farmaco, sarà messo in commercio con il marchio Dificid.

Uno studio pubblicato poche settimane fa sul  NEJM, ha dimostrato che in questo tipo di infezione la terapia con fidaxomicina risulta non inferiore a quella con vancomicina. Inoltre, per alcuni ceppi di C.difficile, il trattamento con fidaxomicina risulta associato a un tasso di ricorrenza di infezione inferiore rispetto a quello riscontrato a seguito del trattamento con vancomicina.

L’approvazione dell’Fda si basa sullo studio del NEJM, condotto su 629 pazienti, e su uno studio simile, sempre verso vancomicina, che ha arruolato 735 pazienti
Attualmente il solo farmaco approvato per questa indicazione è la vancomicina che normalmente va somministrata 4 volte al giorno.

L’azienda afferma che il farmaco avrebbe dimostrato di consentire una minor numero di recidive da C. difficile, sulla base di dati a 30 giorni. Il panel dell’Fda tuttavia non ha supportato tale claim  (7 voti a 6) ritenendo il periodo troppo breve per trarre delle conclusioni in tal senso. Per l’azienda invece le 4 settimane sarebbero sufficiente perchè in tale periodi si verifica almeno il 50% delle recidive e al termine di questo lasso di tempo, i pazienti trattati con fidaxomicina sono risultati per il 50% in più liberi dall’infezione

Fidaxomicina, è un innovativo antibiotico selettivo specifico per le infezioni batteriche da Clostridium difficile, causa di gravi e talvolta fatali casi di diarrea in pazienti ospedalizzati. La fidaxomicina è appositamente concepita per eradicare soltanto i batteri di Clostridium difficile, senza quindi eliminare gli utili batteri della flora gastrointestinale.

Il Clostridium difficile è un batterio normalmente presente nel nostro intestino senza causare alcun disturbo. In certe situazioni, però, è responsabile di diarree acute di gravità variabile. Accanto a forme con diarrea profusa, febbre e compromissione dello stato generale ve ne sono altre modesta e limitata diarrea.
Generalmente, i pazienti con infezione da C. difficile rispondono alla terapia con vancomicina o metronidazolo, anche se il tasso di ricorrenza rimane comunque elevato.
Lo scorso anno si stima che in Usa si siano verificati circa 700 casi di infezioni da C. difficile.

Poche settimane fa, Astellas ha siglato un accordo con Optimer, l’azienda che ha sviluppato il farmaco per assicurarsene i diritti in diversi paesi. Astellas ha sborsato 68 milioni di dollari ma la somma, adesso che il farmaco ha ricevuto l’Ok preliminare dall’Fda,  potrebbe arrivare a circa 156 milioni di dollari. A Optimed verranno anche riconosciute royalties a due cifre. In base all'accordo Astella sarà responsabile di tutti i costi associati allo sviluppo clinico del farmaco e al marketing in Europa e in alcuni paesi del Medio Oriente e dell'Africa.