Fda

Fidaxomicina, ok Fda contro infezioni da C. difficile

L’Fda ha approvato fidaxomicina, un nuovo antibiotico disponibile per via orale sviluppato per la cura delle forme di diarrea causate da infezioni da Clostridium difficile (CDAD). Il farmaco, un antibiotico della classe dei macrolidi che va assunto due volte al giorno per 10 giorni, sarà messo in commercio con il marchio Dificid.

L’approvazione dell’Fda si basa sui dati di due studi che hanno arruolato complessivamente 1.264 pazienti con CDAD. Il primo di questi studi condotto su 629 pazienti è stato pubblicato sul NEJM, l’altro, sempre verso vancomicina, ha arruolato 735 pazienti. La risposta alla terapia è stata, rispettivamente, dell’88% e dell’86% nel primo studio e dell’88% e dell’877 nel secondo trial.

Nello studio pubblicato sul  NEJM per alcuni ceppi di C.difficile, il trattamento con fidaxomicina risulta associato a un tasso di ricorrenza di infezione inferiore rispetto a quello riscontrato a seguito del trattamento con vancomicina.

La terapia con fidaxomicina ha determinato una risposta prolungata. Infatti, 25 giorni dopo il termine della terapia, risultavano ancora privi dell’infezione il 725 e il 70% dei pazienti trattati con il nuovo farmaco, verso il 57% osservato con vancomicina in entrambi gli studi.

Attualmente il solo farmaco approvato per questa indicazione è la vancomicina che normalmente va somministrata 4 volte al giorno.

Fidaxomicina, è un innovativo antibiotico selettivo specifico per le infezioni batteriche da Clostridium difficile, causa di gravi e talvolta fatali casi di diarrea in pazienti ospedalizzati. La fidaxomicina è appositamente concepita per eradicare soltanto i batteri di Clostridium difficile, senza quindi eliminare gli utili batteri della flora gastrointestinale.

Il Clostridium difficile è un batterio normalmente presente nel nostro intestino senza causare alcun disturbo. In certe situazioni, però, è responsabile di diarree acute di gravità variabile. Accanto a forme con diarrea profusa, febbre e compromissione dello stato generale ve ne sono altre modesta e limitata diarrea.
Generalmente, i pazienti con infezione da C. difficile rispondono alla terapia con vancomicina o metronidazolo, anche se il tasso di ricorrenza rimane comunque elevato.
Lo scorso anno si stima che in Usa si siano verificati circa 700mila casi di infezioni da C. difficile.

In Usa Optimer, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, ha siglato un accordo con Cubist per la commercializzazione di Fidaxomicina. Pochi mesi fa, Astellas ha siglato un accordo con Optimer. In base all'accordo Astella sarà responsabile di tutti i costi associati allo sviluppo clinico del farmaco e al marketing in Europa e in alcuni paesi del Medio Oriente e dell'Africa.

Documento Fda

SEZIONE DOWNLOAD