GlaxoSmithKline deposita il dossier all'Fda per la tripla combinazione anti BPCO

In Usa č arrivata per prima, e con ampio vantaggio, nella competizione tra chi porterā in terapia la prima tripla combinazione LABA/LAMA/ICS sviluppata per la terapia della BPCO. Parliamo di GlaxoSmithKline che ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo per il farmaco costituito dalla associazione di fluticasone (cortisonico per via inalatoria), umeclidinium (anti muscarinico a lunga durata di azione, LAMA) e vilanterolo (beta due agonista a lunga durata di azione, LABA). Il farmaco verrā erogato in mono somministrazione giornaliera tramite Ellipta, l'inalatore a polvere secca sviluppato da GlaxoSmithKline.

In Usa è arrivata per prima, e con ampio vantaggio, nella competizione tra chi porterà in terapia la prima tripla combinazione LABA/LAMA/ICS sviluppata per la terapia della BPCO.

Parliamo di GlaxoSmithKline che ha reso noto di aver depositato all’Fda il dossier registrativo per il farmaco costituito dalla associazione di fluticasone (cortisonico per via inalatoria), umeclidinium (anti muscarinico a lunga durata di azione, LAMA) e vilanterolo (beta due agonista a lunga durata di azione, LABA). Il farmaco verrà erogato in mono somministrazione giornaliera tramite Ellipta, l’inalatore a polvere secca sviluppato da GlaxoSmithKline.

Il deposito della domanda avviene con anticipo di oltre un anno rispetto a quanto l’azienda aveva precedentemente dichiarato.

GlaxoSmithKline e Innoviva, azienda che in precedenza operava sotto il nome Theravance, lo scorso anno ha avviato lo studio di fase III FULFIL (Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy), che ha confrontato la nuova triplice terapia con l’associazione budesonide / formoterolo), erogata due volte al giorno attraverso l’inalatore Turbohaler.

I risultati top-line dello studio FULFIL, svelati nel mese di giugno hanno mostrato che la triplice terapia migliora significativamente la funzione polmonare e la qualità della vita, rispetto a budesonide / formoterolo.

Nel frattempo, GlaxoSmithKline e Innoviva fanno sapere che il deposito della domanda di registrazione europea della terapia tripla combinazione è prevista nelle prossime settimane.

Qual è il razionale della triplice terapia?
La limitazione del flusso aereo e l’infiammazione cronica delle vie aeree sono i due elementi cardine della patogenesi della BPCO. Broncodilatazione e riduzione dell’infiammazione rappresentano quindi i due obiettivi primari della terapia.

Una broncodilatazione ottimale e prolungata, ottenuta direttamente tramite stimolazione dei recettori β2-adrenergici da parte dei LABA, o indirettamente tramite inibizione dell’azione dell’acetilcolina mediata dai recettori muscarinici M3 da parte dei LAMA, e una riduzione della componente infiammatoria tramite somministrazione di corticosteroidi inalatori (ICS), consentono di ottenere un miglioramento della sintomatologia (riduzione della dispnea conseguente a limitazione del flusso aereo) e una riduzione del rischio (prevenzione delle riacutizzazioni e riduzione della progressione della malattia e della mortalità).

Attualmente, circa il 30-40% di tutti i pazienti affetti da BPCO sono curati con terapie triplici realizzate in maniera estemporanea. Si tratta di una situazione scomoda e anche rischiosa, in quanto i pazienti devono assumere alcuni farmaci due volte al giorno e altri una volta al giorno e le combinazioni (ad eccezione di quella di GSK) non sono state testate per essere utiizzate insieme.

Quindi, l'aderenza di solito non è  buona, e ciò aumenta il rischio di riacutizzazioni e ospedalizzazioni. La disponibilità delle tripici terapia dovrebbe trovare una buona accoglienza da parte di medici e pazienti.

La situazione di mercato
La tripletta di GSK sarà, molto probabilmente, la sola terapia di questo genere disponibile  in tutto il mondo in monosomministrazione. Gli altri farmaci in studio, da parte di Novartis, AstraZeneca e dell’italiana Chiesi verranno somministrati due volte al giorno, con l’eccezione della tripletta di Novartis che in Europa dovrebbe poter ottenere la monosomministrazione, L’unico grande player di questo mercato che non ha sviluppato la propria triplice terapia è Boehringer Ingelheim.

In Europa, è italiana la prima richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio depositata all'Ema la per una triplice combinazione ICS/LABA/LAMA. Lo ha annunciato un mese fa  Chiesi Farmaceutici che ha fatto sapere di aver richiesto per il farmaco l'indicazione per il trattamento della BPCO. In un unico inalatore, la tripla associazione messa a punto dall'azienda parmense contiene tre principi attivi: il corticosteroide antinfiammatorio per via inalatoria (ICS) beclometasone e due broncodilatatori: l'agonista β2 a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo e l'antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) glicopirronio.