GlaxoSmithKline ha reso noto di aver deciso di ritirare la domanda di registrazione presentata all’Fda nella quale si richiedeva l’approvazione all’uso combinato di lapatinib e trastuzumab nelle pazienti con tumore alla mammella metastatico HER2 positivo già trattate in precedenza con trastuzumab.

L’azienda britannica ha preso questa decisione sulla base di un feed back non positivo ricevuto dall’agenzia regolatoria americana ritenendo di non potere dare una risposta adeguata alle domande sollevate dall’Fda. Gsk preferisce aspettare l’esito di studi ancora in corso che stanno testando la combinazione dei due farmaci.

I dati di un precedente studio pubblicato su The Lancet avevano dimostrato che la combinazione di lapatinib e trastuzumab aggiunti alla chemioterapia  raddoppiava la risposta patologica completa ottenibile con uno solo dei due farmaci  (51,3% contro il 29,5% nel gruppo trattato con trastuzumab più paclitaxel e il 24,7% in quello trattato con lapatinib più paclitaxel (P = 0,0001).

Un panel di eserti dell’Fda si sarebbe dovuto riunire il prossimo 24 luglio per decider l’approvazione di questa combinazione di farmaci. Anche l’Ema sta valutando questa terapia di combinazione.