Dopo i primi 12 casi verificatisi in Florida, adesso è il turno della California, dove cinque pazienti che avevano ricevuto una iniezione intravitreale di bevacizumab per la cura della degenerazione maculare essudativa (AMD) sono poi andati incontro a gravi infezioni che in alcuni casi li hanno portati alla cecità. L'Fda ha diramato un alert per informare di questo rischio.

I nuovi casi si sono verificati in una clinica della Veterans Affairs di Los Angeles, l’organizzazione che si prende cura dei militari americani, in servizio o congedati, e dei loro congiunti. Alla base dei problemi di safety ci sarebbe la contaminazione batterica del prodotto verificatasi prima dell'iniezione e dovuta al riconfenzionamento manuale del farmaco effettuato da farmacisti locali.

Nei giorni scorsi l’Fda aveva avvertito i professionisti della salute che in tre cliniche di Miami circa una dozzina di pazienti trattati con bevacizumab per il trattamento della degenerazione maculare essudativa ha presentato gravi infezioni oculari da Streptococcus endophthalmitis.

Il Dipartimento della salute della Florida ha notificato all’Fda che le infezioni si sono verificate a seguito dell’iniezione intravitreale di bevacizumab. Le fiale contaminate del farmaco provenivano da una sola farmacia di Hollywood in Florida che provvedeva a confezionare siringhe monouso da 1ml di bevacizumab partendo da fiale sterili da  100 mg/4ml del farmaco.

Alcuni dei pazienti trattati con le dosi contaminate del farmaco hanno perso completamente la vista a causa della endoftalmite. Il Dipartimento della salute della Florida afferma che la causa dell’infezione è ancora sconosciuta e che molto probabilmente la contaminazione delle dosi del farmaco è avvenuta nella farmacia che le ha confezionate.

Bevacizumab è approvato per il trattamento di molti tumori ma non per la terapia della degenerazione maculare essudativa. Tuttavia, molti specialisti lo utilizzano off-label per questa indicazione a causa del costo molto più contento rispetto a ranibizumab (50 dollari a iniezione verso duemila), farmaco invece regolarmente approvato per questa indicazione. Le due molecole condividono il meccanismo di azione, l’inibizione dell’angiogenesi: hanno infatti lo stesso bersaglio, il fattore di crescita endoteliale vascolare umano (VEGF).

Roche, l’azienda produttrice di entrambi i farmaci, non ha commentato la notizia ma già in precedenza aveva sottolineato la differenza delle due molecole che pur condividono lo stesso meccanismo di azione. La struttura molecolare di ranibizumab consente una più rapida eliminazione dal torrente ematico, al fine di ridurne gli eventuali eventi avversi. Inoltre, il legame tra ranibizumab e il VEGF è più forte rispetto a quello con bevacizumab.

Pochi mesi fa, sul New England Journal of Medicine erano stati pubblicati risultati dello studio CATT (The Comparisons of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials), un trial indipendente (era finanziato dal National Eye Institute) di confronto testa a testa tra ranibizumab e bevacizumab nel trattamento della degenerazione maculare senile essudativa. Dal trial era emerso che i due biologici hanno un’efficacia abbastanza simile nel preservare l’acuità visiva, mentre i dati di sicurezza sembravano favorire ranibizumab.

Comunicato Fda