Janssen ha annunciato di aver depositato all’Fda una Supplemental New Drug Application (sNDA) per l’inibitore della proteasi NS3/4A simeprevir, in combinazione con l'inibitore della polimerasi NS5B di Gilead sofosbuvir, per il trattamento delle infezioni da HCV di genotipo 1 nei pazienti adulti naive ai trattamenti per l’epatite C con fibrosi avanzata e nei soggetti null responder con fibrosi di qualunque stadio.

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione che si somministra con il regime di una capsula al giorno insieme all’interferone pegilato e alla ribavirina. Il farmaco è approvato per il trattamento dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e malattia epatica compensata, inclusa la cirrosi.

Sofosbuvir è un inibitore appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell'enzima polimerasi NS5B dell'HCV a somministrazione orale monogiornaliera. Il farmaco è approvato dall’Fda in combinazione con ribavirina per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell'epatite C nei pazienti adulti con infezione di genotipo 2 e 3 e associato a interferone e ribavirina per i pazienti infettati da virus di genotipo 1 e 4.

La richiesta di approvazione della combinazione dei farmaci è supportata dai dati dello studio di fase II COSMOS che ha incluso pazienti con infezione da HCV naive ai trattamenti per l’epatite C e fibrosi avanzata e soggetti null responder con qualsiasi stadio di fibrosi.

Lo scorso aprile Janssen ha annunciato l’inizio degli studi di fase III OPTIMIST condotti per valutare efficacia e sicurezza di simeprevir e sofosbuvir senza interferone o ribavirina per il trattamento delle infezioni croniche da HCV di genotipo 1. Nel primo studio, OPTIMIST-1, la combinazione dei farmaci verrà somministrata una volta al giorno per un periodo di 8 o 12 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1 senza cirrosi, naive o pretrattati. Nel secondo studio, OPTIMIST-2, la combinazione dei farmaci verrà somministrata una volta al giorno per un periodo di 12 settimane nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi, naive o pretrattati.