Hiv, Bristol-Myers Squibb chiede registrazione di atazanavir potenziato con cobicistat

Fda
Bristol-Myers Squibb ha reso noto di aver depositato all’Fda la richiesta di registrazione per un regime antiretrovirale basato sulla combinazione a dose fissa dell’inibitore della proteasi atazanavir e di cobicistat.

Il vantaggio dell’aggiunta del cobicistat risiede nella possibilità di somministrare atazanavir once a day in una sola capsula che contiene anche l’agente potenziatore. Attualmente,  atazanavir e ritonavir (altro agente potenziatore) devono essere somministrati separatamente.

La domanda di registrazione si basa sui dati di uno studio di fase III condotto in doppio cieco (Gilead Study 114) della durata di 48 settimane che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di atazanavir potenziato con cobicistat verso atazanavir potenziato con ritonavir in pazienti adulti naive al trattamento.  Lo studio 114 supporta l’uso combinato di atazanavir e di cobicistat.

Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sviluppato da Gilead che aumenta i livelli ematici di determinate medicine anti-HIV. Il farmaco è un potente inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo.

La presenza di cobicistat consente la somministrazione monogiornaliera di atazanavir. Il farmaco non ha dunque alcuna azione antivirale diretta. Attualmente, cobicistat fa parte del regime quattro in uno appena rimborsato anche nel nostro Paese.

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