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Hiv, depositato a Ema e Fda il dossier registrativo di dolutegravir

Viiv Healthcare ha reso noto di aver depositato alle autorità regolatorie americana canadesi la domanda di registrazione per dolutegravir, un nuovo e innovativo inibitore dell’integrasi.

Viiv è stata fondata nel 2009 quando GlaxoSmithKline e Pfizer hanno deciso di unire le forze per quanto concerne i farmaci antiretrovirali. Gsk detiene il 76,5%delle azioni, Pfizer ha il 13,5% e Shionogi il restante 10%. L’azienda giapponese ha portato in dote proprio il dolutegravir, farmaco sul quale i clinici (e gli investitori) ripongono grandi speranze.

Le dossier comprende i dati degli studi VIKING-3 e SAILING condotti in pazienti già trattati con la terapia antiretrovirale. Il primo è stato condotto in pazienti che avevano sviluppato resistenza a raltegravir ed elvitegravir, farmaci a identico meccanismo di azione e sviluppati da MSD e Gilead, L'altro trial è stato condotto in pazienti naive alla terapia con inibitori dell’integrasi. Il deposito della domanda comprende anche i dati sudi SPRING-2 e  SINGLE condotti in pazienti naïve alla terapia.

Dolutegravir
S/GSK1349572 (dolutegravir) è un inibitore delle integrasi (INI) attualmente in sviluppo per il trattamento dell’HIV, frutto di una joint venture tra Shionogi e ViiV Healthcare LLC.
Gli inibitori dell’integrasi bloccano la replicazione del virus HIV  impedendo l’integrazione del DNA virale all’interno delle cellule umane (cellule T). Questa fase è essenziale nel ciclo replicativo del virus HIV ed è inoltre indispensabile alla cronicizzazione dell’infezione. In questa fase dello sviluppo di questa terapia sperimentale per l’HIV, il quadro completo di efficacia e sicurezza di dolutegravir non è ancora stato determinato in modo conclusivo.

Fra gli inibitori dell’integrasi ancora in sperimentazione, dolutegravir è uno di quelli che sta dando maggiori speranze, soprattutto perché riesce ad essere attivo anche contro varianti virali divenute resistenti all’unico altro inibitore dell’integrasi oggi in commercio, il raltegravir.

L’altra ragione che rende interessante questo farmaco sperimentale è che non richiede booster e si può assumere in co-formulazione, insieme al tenofovir oppure con abacavir e lamivudina. Già si preannuncia a competizione tra le diverse formulazioni precostituite di antivirali, Atripla, Complera (Elviplera in Europa) e Quad (tutti e tre i farmaci sono di Gilead), da una parte, e quelle a base di dolutegravir dall’altra.

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