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HIV, Fda approva associazione di rilpivirina, tenofovir ed emtricitabina

L’Fda ha approvato un nuovo farmaco per la terapia dell’Hiv che consiste nell’associazione precostituita di rilpivirina (farmaco sviluppato da Johnson & Johnson) con  tenofovir ed emtricitabina, i due principi attivi di Truvada (farmaco di Gilead). Il nuovo farmaco, che prenderà il nome commerciale di Complera, è disponibile in monosomministrazione giornaliera per os. La richiesta di registrazione del farmaco è ancora al vaglio delle autorità regolatorie europee.

Si tratta del secondo farmaco per la terapia dell’HIV a somministrazione once a day, dopo Atripla, combinazione di efavirenz, tenofovir edemtricitabine, entrato in commercio nel 2006 e largamente impiegato.

L’approvazione si basa sui dati degli studi ECHO e THRIVE, nei quali il nuovo composto si è dimostrato non inferiore a efavirenz, l’opzione preferita per il trattamento iniziale dell’infezione da HIV, in combinazione con la terapia di background nei pazienti che cominciano per la prima volta la terapia antiretrovirale (pazienti naive). Inoltre, rilpivirina ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole ed è risultata meglio tollerata rispetto a efavirenz, che talvolta provoca effetti neurologici difficili da gestire.

Rilpivirina è un NNRT di seconda generazione, come etravirina. Ha dimostrato di possedere una barriera genetica più alta rispetto ad altri NNRTI attualmente disponibili. Inoltre è efficace e altamente attivo contro ceppi “selvaggi” dell'HIV, e conserva la sua attività antiretrovirale anche contro ceppi resistenti agli NNRTI in vitro. Lo svantaggio di rilpivirina, emerso in entrambi gli studi (ECHO e THRIVE), è che è risultata leggermente meno efficace rispetto a efavirenz nei pazienti che hanno iniziato la terapia con una carica virale al di sopra delle 100mila copie/ml di RNA virale.

L’accordo siglato nel 2009 tra Tibotec (divisione di Johnson & Johnson ) e Gilead prevede che quest’ultima sia responsabile delle produzione distribuzione e commercializzazione del farmaco in Usa, Canada, Brasile, Europa, Australia e Nuova Zelanda. Tibotec sarà responsabile della commercializzazione di rilpivirina quale farmaco singolo, che sarà disponibile con il marchio Edurant.

Le due aziende hanno un ampio accordo di collaborazione che si estende anche alla combinazione di un farmaco antiretrovirale once a day composto da darunavir (Prezista) e cobicistat. Quest’ultimo è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale attualmente sviluppato da Gilead.

Le due società sono inoltre in trattativa per stabilire i termini disciplinanti lo sviluppo e la commercializzazione di un futuro regime monocompressa a base di emtricitabina, GS 7340 (un nuovo pro farmaco di tenofovir, attualmente il farmaco anti HIV più prescritto), cobicistat e darunavir.

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