Hiv, Fda approva due farmaci a base di doravirina (nuovo NNRTI)

Approvazione Fda per due nuovi farmaci anti HIV messi a punto da MSD. Si tratta di Pifeltro e Delstrigo, il primo costituito da un unico principio attivo, la doravirina, il secondo č una tripletta sempre a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. La doravirina č una molecola di nuova generazione appartenente alla classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI).

Approvazione Fda per due nuovi farmaci anti HIV messi a punto da MSD. Si tratta di Pifeltro e Delstrigo, il primo costituito da un unico principio attivo, la doravirina, il secondo è una tripletta sempre a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. La doravirina è una molecola di nuova generazione appartenente alla classe degli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI).

I regolatori americani hanno basato l’approvazione sui dati degli studi di Fase 3 DRIVE-AHEAD e DRIVE-FORWARD. Nel primo, Delstrigo ha mostrato non inferiorità con Atripla (Gilead Sciences). Nell’altro trial Pifeltro ha mostrato non inferiorità rispetto a Prezista di Johnson & Johnson più 100 mg di ritonavir. Nello studio DRIVE-FORWARD entrambi i trattamenti sono stati somministrati in combinazione con Truvada o Epzicom/Kivexa di Gilead.

Secondo quanto fa sapere l’azienda, il nuovo farmaco sarà un'importante aggiunta alla gamma di NNRTI presenti sul mercato, in quanto affronta alcuni dei problemi con cui medici e pazienti devono confrontarsi con i farmaci di questa classe già disponibili, tra cui le interazioni farmacologiche e gli effetti collaterali come l'iperlipidemia.

"Un nuovo farmaco contro l'HIV che sia efficace e ben tollerato e che abbia una barriera relativamente alta alla resistenza e che possa essere formulato insieme ad altri farmaci contro l'HIV, è da accogliere con favore", ha detto David Alain Wohl, professore di malattie infettive all'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill e responsabile del sito dell'Unità di Studi Clinici sull'AIDS dell'UNC a Chapel Hill. "Doravirina è una bella aggiunta alla classe dei non-nucleosidici, ed è attivo anche contro i virus che sono resistenti agli agenti più vecchi di questa classe. La co-formulazione con TDF e 3TC può permettere ad alcune persone trattati due o più pillole di passare a una singola compressa al giorno".

La società di ricerche di mercato GlobalData prevede che, entro il 2023, Pifeltro e Delstrigo possano raggiungere un fatturato annuo complessivo di circa 500 milioni di dollari nei sette principali mercati farmaceutici (Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti).

"Anche se è improbabile che le vendite combinate di Delstrigo e Pifeltro potranno raggiungere il grande successo di Atripla (che in alcuni Paesi viene commercializzato anche da MSD e non solo da Gilead), ci si aspetta che siano ben accolte dai medici, aiutati dall'inclusione dei pazienti naive alla terapia anti retrovirale tra le indicazioni approvate dall’Fda", ha dichiarato Thomas Moore, analista farmaceutico senior di GlobalData.

Altri analisti, invece, appaiono meno convinti del potenziale dei farmaci, in buona parte a causa della resistenza alla doravirina che alcuni pazienti hanno dimostrato nei test clinici. Un altro punto che non influisce positivamente sul farmaco è la presenza nella tripletta del “vecchio” tenofovir, non più coperto da brevetto e quindi liberamente utilizzabile, e non di quello nuovo, meglio tollerato.

I dirigenti di MSD fanno sapere che i farmaci rappresentano un valore a lungo termine per il business HIV dell'azienda. Adam Schechter, presidente della salute umana globale, sostiene che come inibitore della trascrittasi inversa non-nucleosidica (NNRTI), la doravarina aggiunge diversità al portafoglio di Merck e dà un forte impulso all'altra risorsa NNRTI aziendale attualmente in sviluppo, l’MK-8591.

"È importante avere opzioni al di fuori della classe degli inibitori dell'integrasi", ha detto Schechter in occasione della presentazione dei dati del secondo trimestre dell’anno, aggiungendo che "i farmaci basati su NNRTI sono uno dei regimi di trattamento più comunemente utilizzati nelle popolazioni di pazienti in fase iniziale e, se si guarda il profilo della doravirina, questo migliora rispetto ad alcune delle limitazioni della classe NNRTI".

"Ma io lo considero più come un ponte", ha detto. "E 'un modo per continuare a costruire sulla nostra forte esperienza in materia di HIV, un ponte per ... MK-8591 ... Lo considererei quindi come un modo a breve termine per continuare ad essere rilevanti sul mercato, e come una reale opportunità di crescita nel momento in cui ci avviciniamo al futuro della nostra pipeline (MK-8591 è un NRTTI con una lunga emivita e un meccanismo d'azione innovativo).