L’Fda ha approvato l’associazione tenofovir/emtricitabina (Truvada, Gilead Sciences) per la prevenzione dell’infezione da HIV nelle persone sieronegative ma ad alto rischio di contagio, compresi gli uomini omosessuali e bisessuali. Si tratta del primo farmaco approvato per la profilassi pre esposizione (pre-exposure prophylaxis PrEP).

L’FDA ha specificato che il farmaco dovrebbe essere usata come 'parte' di una completa strategia di prevenzione che includa altri metodi di prevenzione, la riduzione dei comportamenti a rischio e l'esecuzione di test Hiv su base regolare.

Finora il farmaco era indicato unicamente nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni, con infezione da HIV-1.

Il farmaco potrà essere utilizzato solo da persone che prima di iniziare la terapia sono sieronegative all’HIV e che durante l’impiego del farmaco devono confermare ogni tre mesi la loro sieronegatività. L’agenzia fortemente stigmatizza l’impiego del farmaco in persone che non conoscono il loro status sierologico nei confronti dell’HIV. L’Fda ha anche richiesto l’implementazione di una Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), cioè un piano per ridurre il rischio di un utilizzo improprio del farmaco.

Come condizione per l’approvazione, il produttore del farmaco (Gilead Sciences) è tenuto  a raccogliere i ceppi virali da persone che contraggono il virus durante l’assunzione di Truvada e di valutare questi isolati per la presenza di resistenza. Inoltre, l’azienda è tenuta a raccogliere dati sugli esiti delle gravidanze per le donne che rimangono incinte durante l’assunzione della terapia e per condurre una sperimentazione per valutare l’aderenza alla terpia e la sua relazione agli eventi avversi, il rischio di sieroconversione e lo sviluppo di resistenza in seroconverters.

Alla base della richiesta della nuova indicazione da parte di Gilead, e del successivo voto favorevole del team di esperti, vi sono i risultati di due studi clinici - iPrEx e Partners PrEP – da cui emerge che tenofovir/emtricitabina è in grado di conferire una protezione significativa. Nel primo dei due, condotto su uomini omosessuali, il farmaco ha ridotto il rischio di infezione di circa il 42%, anche se l'aderenza al trattamento è stata bassa; nel secondo, eseguito su coppie eterosessuali in cui uno dei due partner era sieropositivo, il rischio di contagio è risultato ridotto di circa il 75%.

Il voto segna una svolta nella battaglia nella lotta contro l’HIV e l’AIDS. Finora, infatti, tutti i farmaci disponibili erano autorizzati soltanto per il trattamento dell’infezione; tenofovir/emtricitabina è il primo ad avere il semaforo verde anche per la profilassi pre-esposizione.

I critici sostengono che la disponibilità di un farmaco per prevenire l’infezione da HIV manderà un messaggio sbagliato e porterà ad abbassare la guardia, riducendo i comportamenti sessuali realmente sicuri. Alcune associazioni impegnate nella lotta all’Aids, come l’Aids Health Care Foundation, si sono dette preoccupate che il farmaco possa indurre i pazienti a smettere di usare il preservativo, dando loro un falso senso di sicurezza.

Gli scienziati della Fda hanno dichiarato che i test clinici non sembrano confermare questo rischio e sperano che il farmaco possa rallentare la diffusione del virus che è rimasta stabile negli ultimi 15 anni, facendo registrare circa 50mila nuovi casi all’anno. Vi sono un milione e duecentomila sieropositivi negli Stati Uniti e, tra questi, circa 240.000 non sanno di essere portatori del virus.
Quasi un quarto (23 per cento) dei nuovi casi di infezione da HIV riguarda la popolazione femminile, mentre più della metà (61 per cento) riguarda uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini (MSM). In termini più specifici, l'epidemia risulta particolarmente diffusa tra gli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini di etnia afroamericana, tant'è che il numero di nuovi casi di infezione da HIV in questo gruppo è aumentato nella misura di quasi il 50 per cento dal 2006 al 2009.