Fda

Hiv, Fda approva nuovo regime quattro in uno a base di tenofovir alafenamide

L'Fda ha approvato un nuovo regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg). Sviluppato da Gilead, sarà posto in commercio con il marchio Genvoya. La novità del farmaco, per il resto identico a Stribild, è rappresentata da tenofovir alafenamide (TAF), un nuovo inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa che ha dimostrato un'elevata efficacia antivirale a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio di Viread (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF.

L’Fda ha approvato un nuovo regime anti HIV a singola compressa, da somministrarsi once a day, a base di  elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg. Sviluppato da Gilead, sarà posto in commercio con il marchio Genvoya.

La novità del farmaco, per il resto identico a Stribild, è rappresentata da tenofovir alafenamide (TAF), un nuovo inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio di Viread (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF.

Lo sviluppo di TAF fa seguito ad oltre 10 anni di successo terapeutico del TDF, del quale TAF è appunto un profarmaco. In realtà si tratta di un secondo profarmaco del TFV-difosfato, ovvero della forma attiva intracellulare di questo inibitore mimetico della transcriptasi inversa di HIV.  Infatti lo stesso TDF-disoproxil fumarato è un profarmaco e in quanto tale deve essere fosforilato due volte in sede intracellulare prima di acquisire la sua identità molecolare attiva.   

Uno dei vantaggi clinici del farmaco è la possibilità di ridurre l’impatto nei riguardi del metabolismo renale (tubulo prossimale).  Con TAF si osserva una pur variabile disfunzione del tubulo renale prossimale, e in particolare l’associazione con un variabile impoverimento della matrice ossea, se prolungate nel tempo, hanno la potenzialità di determinare un crescente rischio di fratture patologiche, condizione quest’ultima che mal si integra in una prospettiva di terapia ininterrotta e di invecchiamento dei pazienti in trattamento.   

La registrazione di Genvoya è supportata da dati a 48 settimane da due studi cardine studi di fase 3 (Studi 104 e 111) in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a Stribild (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) nei pazienti adulti naïve al trattamento.

L’Fda ha stabilito che Genvoya non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.

Il farmaco riporta un boxed warning, che evidenzia i rischi dell'accumulo di acido lattico nel sangue e gravi problemi al fegato. Le indicazioni riportano inoltre che Genvoya non è approvato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica .

Secondo quanto dichiara l’azienda, i dati del dossier registrativo supportano l'utilizzo di questo regime negli adulti e negli adolescenti naïve al trattamento e negli adulti con soppressione virologica già in atto che cambiano regime di cura e gli adulti con insufficienza renale da lieve a moderata.


Comunicato Fda

SEZIONE DOWNLOAD