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Hiv, Fda approva singola compressa con tripletta a base di dolutegravir

La Food and Drug administration ha approvato un nuovo farmaco ad azione antiretrovirale costituito da una singola compressa a base di tre farmaci: abacavir 600mg, dolutegravir 50mg e lamivudine 300mg. Sviluppato da ViiV, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Triumeq.

Contenendo abacavir, prima di iniziare il trattamento con il farmaco, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza.

L’approvazione  si basa principalmente su due studi clinici:   lo studio SINGLE; un trial di fase III condotto con dolutegravir e abacavir/lamivudine in compresee separate; uno studio di bioequivalenza che ha raffrontato i tre farmaci assunti in una sogola compressa oppure separati come nello studio SINGLE.

La novità della tripletta è rappresentata dal dolutegravir ( S/GSK1349572), un inibitore delle integrasi. Si tratta del terzo farmaco di questa classe, dopo il raltegravir di MSD ed elvitegravir di Gilead. Gli inibitori dell’integrasi bloccano la replicazione del virus HIV impedendo l’integrazione del DNA virale all’interno delle cellule umane (cellule T). Questa fase è essenziale nel ciclo replicativo del virus HIV ed è inoltre indispensabile alla cronicizzazione dell’infezione. 

Su dolutegravir sono riposte molte speranze perché riesce ad essere attivo anche contro varianti virali divenute resistenti all’unico altro inibitore dell’integrasi oggi in commercio, il raltegravir. L’altra ragione che rende interessante questo farmaco è che non richiede la presenza di un booster.

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