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Hiv, priority review dell'Fda per dolutegravir

ViiV Healthcare, la joint venture tra GlaxoSmithKline, Pfizer e la giapponese Shionogi, ha reso noto che la domanda di registrazione per il nuovo anti HIV dolutegravir ha ricevuto dall’Fda lo status di priority review. Tale designazione, concessa ai farmaci giudicati più innovativi, farà si che il dossier registrativo venga esaminato il soli 6 mesi anziché nei classici dieci. L’agenzia americana prenderà una decisione entro il prossimo 17 agosto.

La domanda di registrazione del farmaco è supportata dai dati di  quattro trial clinici di fase III condotti su 2553 pazienti, naive  già trattati.

S/GSK1349572 (dolutegravir) è un inibitore delle integrasi (INI) attualmente in sviluppo per il trattamento dell’HIV.  Se approvato sarà il secondo farmaco di questa classe, dopo il raltegravir di MSD, un farmaco che fu inizialmente sviluppato in Italia. Alla stessa classe appartiene anche l’elvitegravir di Gilead, per ora disponibile solo nella combinazione quattro in uno denominata Striblid.

Gli inibitori dell’integrasi bloccano la replicazione del virus HIV  impedendo l’integrazione del DNA virale all’interno delle cellule umane (cellule T). Questa fase è essenziale nel ciclo replicativo del virus HIV ed è inoltre indispensabile alla cronicizzazione dell’infezione. In questa fase dello sviluppo di questa terapia sperimentale per l’HIV, il quadro completo di efficacia e sicurezza di dolutegravir non è ancora stato determinato in modo conclusivo.

Fra gli inibitori dell’integrasi ancora in sperimentazione, dolutegravir è uno di quelli che sta dando maggiori speranze, soprattutto perché riesce ad essere attivo anche contro varianti virali divenute resistenti all’unico altro inibitore dell’integrasi oggi in commercio, il raltegravir. L’altra ragione che rende interessante questo farmaco sperimentale è che non richiede booster e si può assumere in co-formulazione, insieme al tenofovir oppure con abacavir e lamivudina.

Viiv è stata fondata nel 2009 quando GlaxoSmithKline e Pfizer hanno deciso di unire le forze per quanto concerne i farmaci antiretrovirali. Gsk detiene il 76,5%delle azioni, Pfizer ha il 13,5% e Shionogi il restante 10%. L’azienda giapponese ha portato in dote proprio il dolutegravir, farmaco sul quale i clinici (e gli investitori) ripongono grandi speranze.


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