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Hiv, via libera Fda per regime a due farmaci di ViiV

La Food and Drug Administration oggi ha approvato Juluca, il primo regime contenente solo due farmaci indicato per trattare alcuni adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) invece dei tre o pi¨ farmaci inclusi nel trattamento standard.

La Food and Drug Administration oggi ha approvato Juluca, il primo regime contenente solo due farmaci indicato per trattare alcuni adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) invece dei tre o più farmaci inclusi nel trattamento standard. Il farmaco è stato sviluppato da ViiV Helathcare

Juluca è una compressa a dose fissa contenente due farmaci già precedentemente approvati (dolutegravir e rilpivirina) per il trattamento di adulti con infezioni da HIV-1 il cui virus è attualmente soppresso in regime stabile per almeno sei mesi, senza precedenti di insuccesso del trattamento e senza sostituzioni di farmaci associate alla resistenza ai singoli componenti.

"Limitare il numero di farmaci in qualsiasi regime di trattamento dell' HIV può contribuire a ridurre la tossicità per i pazienti", ha dichiarato Debra Birnkrant, direttore della Divisione dei prodotti antivirali del Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci dell’Fda.

L' HIV indebolisce il sistema immunitario di una persona distruggendo importanti cellule che combattono la malattia e l' infezione. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, si stima che negli Stati Uniti 1,1 milioni di persone convivano con l'HIV. Per alcune popolazioni la malattia rimane una causa significativa di morte.

La sicurezza e l' efficacia di Juluca negli adulti sono state valutate in due studi clinici (i SWORD 1 e SWORD 2) che hanno arruolato 1024 pazienti che avevano precedentemente raggiunto la soppressione virologica con un regime antiretrovirale a tre o quattro farmaci (basato su inibitore dell’integrasi, inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore delle proteasi). I pazienti sono stati randomizzati per rimanere nel regime a tre o quattro farmaci o per passare al regime costituito da  dolutegravir e rilpivirina.

L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA
Dopo 48 settimane di trattamento, il regime costituito da dolutegravir e rilpivirina è risultato non-inferiore nel mantenimento della soppressione virale rispetto al regime costituito da tre o quattro farmaci, in entrambe le analisi di gruppo e individuali.

Le percentuali di soppressione virologica sono risultate simili in entrambi i bracci di trattamento. La durata mediana del trattamento antiretrovirale era di cinque anni al momento dell’arruolamento negli studi.

Gli eventi avversi più comunemente riportati (>5%) nel gruppo dolutegravir e rilpivirina sono stati nasofaringite, cefalea, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Per il gruppo in regime a tre o quattro farmaci sono risultati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di schiena, cefalea e diarrea. Gli studi sono ancora in corso per le osservazioni sino a 148 settimane.

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