Sandoz e il partner Momenta Pharmaceuticals hanno reso noto che l'Fda ha approvato la versione generica di enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare sviluppata da Sanofi Aventis e commercializzata in Usa con il marchio Lovenox (Clexane in Europa). Negli Stati Uniti, lo scorso anno, il farmaco ha registrato vendite  per 2,7 miliardi di dollari.

Altre due altre aziende, Amphastar Pharmaceuticals e Teva, avevano richiesto un'autorizzazione per una versione generica di enoxaparina. Ma di queste richieste non vi è traccia nel comunicato dell'Fda.

L'Fda ha quindi respinto le istanze di Sanofi Aventis secondo cui il farmaco è troppo complesso da produrre per essere considerato un semplice generico. Invece, il farmaco è stato considerato dall'Fda pienamente sostituibile al prodotto originatore e ciò potrebbe essere un segnale di come l'agenzia americana intende comportarsi con i biosimilari (follow on biologics).

Enoxaparina non è un farmaco biologico, in quanto non viene prodotto da organismi genericamente modificati, ma funzionalmente è come se lo fosse. Infatti deriva da materiale animale che viene altamente modificato e purificato. Enoxaparina sodica è infatti ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale del maiale.

Momenta aveva depositato la richiesta di registrazione all'Fda circa 5 anni fa. La tecnologia sviluppata dalla società biotech americana consente di caratterizzare accuratamente la materia prima di partenza per la produzione dell'eparina. Tale tecnologia fu utilizzata due anni fa per identificare le sostanze che avevano contaminato l'eparina cinese importata in Usa che aveva causato un centinaio di decessi.

Comunicato Fda