Infezioni complicate della cute, Fda approva l'antibiotico tedizolid

Fda
L’Fda ha approvato il nuovo antibiotico tedizolid fosfato per la terapia di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea. Sviluppato da Cubist Pharmaceuticals il farmaco  si somministra una volta al giorno con una breve ma efficace terapia di sei giorni. Sarà messo in commercio con il marchio Sivextro.

I farmaco agisce contro le infezioni causate dai batteri Gram positivi, compresi i ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina (SAMR), considerati una grave minaccia per la salute pubblica dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).

Tedizolid è un oxazolidinone di seconda generazione sviluppato da Cubios Pharmaceutical per il trattamento delle infezioni severe da batteri Gram positivi. Il farmaco è disponibile in formulazione orale ed endovenosa.

Questa classe di antibiotici, cui appartiene anche linezolid, ha un unico meccanismo di azione che si basa sul blocco della sintesi proteica con conseguente attività batteriostatica verso la maggior parte dei patogeni per l'uomo, inclusi i ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina, degli enterococchi resistenti alla vancomicina e degli pneumococchi resistenti alle cefalosporine.

Per quanto riguarda tedizolid, la decisione dell'Agenzia americana si basa sui risultati di due studi di fase III che hanno confrontato il nuovo antibiotico rispetto a linezolid.

Negli studi 112, i ricercatori hanno confrontato sei giorni di terapia con 200 mg/die di tedizolid somministrato per via orale rispetto a 10 giorni di trattamento con 600 mg due volte al giorno di linezolid per via endovenosa, con la possibilità di passare alla formulazione orale.

Nello studio 113, gli esperti hanno confrontato 200 mg/die di tedizolid somministrato per via endovenosa, rispetto a 600 mg due volte al giorno di linezolid per via endovenosa, con l'opzione di passare alla formulazione orale per entrambi i farmaci.

L'endpoint principale dello studio 112 era il tasso di risposta clinica a 48-72 ore dalla somministrazione degli antibiotici, definita come interruzione della diffusione della lesione primaria e assenza di febbre.

L'endpoint principale dello studio 113 era una riduzione di almeno il 20% dell'area della lesione primaria a 48-72 ore dalla somministrazione dei farmaci.

In entrambi gli studi, tedizolid è risultato non inferiore al farmaco di controllo. Nello studio 112, il tasso di risposta clinica con tedizolid era del 79,5% e del 79,4% con linezolid, per una differenza dello 0,1%. Nello studio 113, il tasso di risposta clinica era dell'85% con tedizolid e dell'82,6% con linezolid, per una differenza del 2,6%.

Per quanto riguarda la sicurezza, l'incidenza di eventi avversi era simile tra i due farmaci (42,7% con tedizolid e  43,2% con linezolid. L'incidenza di eventi avversi gravi era rispettivamente pari all'1,8% e al 2%.

Gli eventi avversi più frequenti per entrambi i farmaci includevano nausea, diarrea e vomito, riportati da 16% dei pazienti trattati con tedizolid e dal 23% dei pazienti trattati con linezolid.

Comunicato Fda


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