L’Fda ha rilasciato un comunicato in cui si mette in evidenza la possibile correlazione tra uso di Inibitori di Pompa Protonica (PPI) e sviluppo di diarrea associata a infezione da Clostridium difficile. L’agenzia sta lavorando di concerto con le aziende produttrici in modo che tali informazioni vengano incluse nel foglio illustrativo di questi farmaci.

Le autorità regolatorie americane hanno preso in esame i report del servizio di farmacovigilanza Usa (Adverse Event Reporting System) e hanno analizzato anche i dati di 28 studi osservazionali concludendo che “vi è evidenza scientifica di un’associazione tra uso di PPI e infezioni da C. difficile” Più specificamente, nei pazienti che hanno fatto impiego di PPI,  l’Fda ha evidenziato un aumento di tali infezioni variabile fra 1,4 e 2,75 volte.

Adesso l’agenzia americana sta valutando anche l’effetto in talk senso degli H2 antagonisti, che Oltreoceano sono ancora molto usati.

Il Clostridium difficile è un batterio anaerobio Gram+ appartenente alla famiglia Clostridiaceae e patogeno per l'uomo.  Questo bacillo si trova normalmente nella flora intestinale per cui, se si utilizzano per lungo tempo antibiotici o altri farmaci che determinano una selezione della flora batterica, il Clostridium può prendere il sopravvento e provocare crampi addominali e altre patologie (colite pseudomembranosa). Queste malattie hanno un decorso benigno e sono autolimitanti tranne nel caso in cui vi siano complicanze che possono compromettere la parete intestinale con un possibile passaggio in circolo del bacillo e quindi morte dell'individuo.

La diarrea da C. difficile si presenta sia isolata sia in piccole epidemie limitate ed è trasmessa per contagio interpersonale. Si verifica in oltre l'8% dei pazienti ospedalizzati ed è responsabile del 20-30% delle diarree nosocomiali. I fattori di rischio sono rappresentati dall'età avanzata, gravi patologie sottostanti, degenze ospedaliere prolungate e la residenza in case di cura.

Recenti studi suggeriscono che sia l'incidenza che la gravità delle diarree da C. difficile nei pazienti ospedalizzati siano in aumento. L'ipotesi che la diminuzione dell'acidità potrebbe essere rilevante per l'acquisizione dell'infezione è biologicamente plausibile, perché, sebbene le spore del  Clostridium siano piuttosto resistenti all'acidità, le forme vegetative sono invece molto più sensibili. D'altra parte, poiché si ritiene che la modalità principale di trasmissione di C. difficile coinvolga le spore, che sono acido resistenti, la plausibilità biologica di un aumento del rischio di diarrea da C. difficile associato alla terapia con inibitori della secrezione acida gastrica è stata messa in discussione da altri autori. Vi è però una correlazione statistica tra i due eventi (uso di PPI e infezione) che l’Fda ha ritenuto opportuno evidenziare.

Comunicato Fda