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Infezioni fungine, Fda favorevole all'approvazione di isocuvonazolo

L’Anti-infective Drugs Advisory Committee dell’Fda ha dato parere favorevole all’approvazione di isavuconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva e mucormicosi (zigomicosi). Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Cresemba.

Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Basilea e Astellas Pharma. Quest’ultima ha acquisito i diritti di commercializzazione per gli Usa.

Noto anche con la siglaBAL4815, isavuconazolo è un nuovo antimicotico ad ampio spettro, che appartiene alla classe dei triazoli. Il farmaco è idrosolubile, può essere somministrato per via endovenosa ma lo si sta studiando anche per quella orale e potrà essere somministrato una volta al giorno oppure una volta la settimana  per il trattamento potenziale di infezioni fungine invasive pericolose per la vita, che prevalentemente si verificano in pazienti immunocompromessi.

L'ampio spettro del farmaco si estende alle candide resistenti al fluconazolo, agli aspergillus e agli zigomiceti causa di infezioni potenzialmente letali nei pazienti immunodepressi.

La domanda di registrazione è supportata da dati degli studi di fase III SECURE e VITAL. Lo studio SECURE era uno studio globale condotto doppio cieco randomizzato che ha arruolato 516 pazienti (popolazione intent-to-treat) e ha valutato la sicurezza e l'efficacia di isavuconazole una volta al giorno contro voriconazolo due volte al giorno nel trattamento primario delle malattie fungine invasive causate da Aspergillus specie o altri funghi filamentosi. Lo studio VITAL era uno studio in aperto su isavuconazole (N = 149 pazienti) nel trattamento dei pazienti aspergillosi con insufficienza renale preesistente o in pazienti con malattia fungina invasiva causata da emergenti e spesso stampi fatali come Mucorales, lieviti, o dimorphic funghi.

Le aspergillosi sono infezioni causate da varie specie di aspergillus (in particolare A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus). Rappresentano una causa importante di mortalità e morbilità in pazienti immunodepressi, ossia con neutropenia cronica. Infezioni da HIV in stadio avanzato, immunodificienza congenita ed in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e/o trapianto di polmone.

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