La danese Novo Nordisk , il più grande produttore mondiale di insulina, ha reso noto che le autorità americane hanno richiesto altri tre mesi per rivedere i dati del dossier registrativo dell’insulina degludec, una nuova insulina ad azione ultralenta sviluppata dalla società danese in due formulazioni, degludec e degludec miscelabile con l'insulina aspart. Adesso la decisione è attesa per il 29 ottobre.

L’agenzia americana ha richiesto ulteriori dati e chiarimenti sulle analisi effettuate e l’azienda ha già depositato le informazioni richieste. Non sono però stati chiesti nuovi studi clinici.

Novo Nordisk ha depositato analoga richiesta a Ema e alle autorità regolatorie di Giappone Canada e Svizzera.

Degludec è una nuova insulina ad azione ultralenta (durata di oltre 24 ore e presente in circolo fino a 96 ore dopo la somministrazione), studiata per la terapia di fondo del diabete. Si tratta di un'insulina basale che, una volta iniettata per via sottocutanea, forma dei multiesameri solubili, dando luogo a una formulazione depot assorbita in maniera regolare e molto lenta, con un profilo farmacocinetico molto stabile.