L’Fda ha approvato l’ interferone pegilato alfa-2b come trattamento adiuvante del melanoma in pazienti con coinvolgimento linfonodale, entro 84 giorni dall’operazione di resezione chirurgica definitiva, inclusa la completa linfoadenectomia. Sviluppato da Schering Plough, (adesso parte del gruppo  Merck & Co.), dopo ipilimumab  il farmaco è il secondo medicinale per il melanoma approvato quest’anno dall’agenzia americana.

L’approvazione di interferone pegilato alfa-2b si basa sui risultati dello studio EORTIC (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer), i cui risultati sono stati pubblicati nel 2008 su Lancet. Nel trial, che ha arruolato 1.256 pazienti con melanoma di stadio III sottoposti a intervento di resezione chirurgica del tumore, il farmaco ha migliorato la sopravvivenza senza recidive, ma non la sopravvivenza generale. La sopravvivenza libera da recidive era di 34,8 mesi, rispetto ai 25,5 mesi del gruppo di controllo.

Il farmaco si somministra mediante iniezione sottocute che può essere effettuata direttamente dal paziente. La dose raccomandata è di 6 mcg/Kg per settimana per 8 dosi, seguite da 3 mcg/Kg a settimana per 5 anni. All’inizio del trattamento i pazienti devono essere trattati con paracetamolo.
Un’analisi di safety condotta su 608 pazienti in trattamento con interferone pegilato alfa-2b ha mostrato che gli eventi avversi più gravi dovuti al farmaco sono astenia, aumento dei livelli di enzimi epatici (ALT e AST) e piressia.

Il farmaco è controindicato in pazienti con storia di anafilassi a interferone alfa-2b o interferone pegilato alfa-2b e che presentano epatite autoimmune o decompensazione epatica. Esistono alcune avvertenze sul medicinale come l’aumento del rischio di depressione, idee suicide e altri disordini neuropsichiatrici come già noto per gli interferoni in generale.

Studio AORTIC