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Iperparatiroidismo secondario, Fda per ora non approva etelcalcetide

L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale afferma che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi.

L'Fda ha rilasciato una complete response letter (CRL) nella quale fa sapere che, almeno per ora, non intende approvare il farmaco etelcalcetide per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi.

Amgen, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, ha fatto sapere attraverso un comunicato di voler pianificare un incontro con l’agenzia americana per discutere la CRL. I motivi della bocciatura non sono stati resi noti, nè dall'Fda nè dall'azienda.

La società americana possiede da diversi anni un altro farmaco simile a etelcalcide che prende il nome di cinacalcet e che lo scorso anno ha registrato vendite per più di 1,4 miliardi di dollari. Quest'ultimo però perderà a breve la copertura brevettuale in alcuni Paesi. Secondo Amgen, etelcalcetide ha un'efficacia comparabile, se non superiore, a quella del farmaco predecessore. Inoltre, la nuova molecola si somministra endovena durante la dialisi, mentre il vecchio farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno. Le caratteristiche della nuova molecola potrebbero quindi aumentare anche l'aderenza alla terapia.

Etelcalcetide
Etelcalcetide è un nuovo agente calciomimetico in sviluppo per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con malattia renale cronica, in emodialisi. Il farmaco si somministra per via endovenosa alla fine della sessione di emodialisi. Un agente calciomimetico è un farmaco che mima le azioni del calcio attivando i recettori calciosensibili presenti sulla ghiandole paratiroidi. Etelcalcide lega e attiva questi recettori riducendo i livelli di paratormone (PTH).

Iperparatiroidismo secondario
L'iperparatiroidismo è una disfunzione dovuta a un'inappropriata secrezione di paratormone (PTH), ormone che regola i livelli di calcemia e fosfatemia, conseguente a un'iperattività delle ghiandole paratiroidi.

L'iperparatiroidismo secondario è una condizione in cui la secrezione di paratormone da parte delle paratiroidi è appropriata ma caratterizzata da una resistenza periferica all'azione del paratormone stesso. La resistenza al PTH comporta una condizione di ipocalcemia e una conseguente iperplasia reattiva delle ghiandole. Tra le cause sono annoverate l'insufficienza renale cronica, la carenza di vitamina D, la sindrome da malassorbimento e la terapia cronica con litio.

L'iperparatiroidismo secondario colpisce molti dei circa due milioni di persone nel mondo che ricevono dialisi, tra cui circa 450.000 persone in Stati Uniti.


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