Ipertensione, aggiornate le indicazioni Usa di aliskiren

Fda
Dopo aver esaminato i dati preliminari dello studio ALTITUDE l’Fda ha aggiornato le indicazioni di aliskiren che adesso comprendono l’inserimento della controindicazione dell’uso del farmaco nei pazienti diabetici in combinazione con ACE inibitori o sartani (ARB). Inoltre, l’Fda ha richiesto che venga inserita la controindicazione dell’uso dei farmaci a base di aliskiren in pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min) che assumo anche ACE inibitori o ARB.

I farmaci a base di aliskiren  potranno continuare ad essere prescritti per la terapia dell’ipertensione nei pazienti in cui il farmaco sia appropriato.

Inoltre l’azienda ha deciso di interrompere la commercializzazione in Usa dell’associazione di aliskiren e valsartan che rappresenta il 10% delle prescrizioni americane di aliskiren. Dopo consultazione con l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), Novartis ha deciso di ritirare il prodotto, venduto anche nella Confederazione con il nome di Rasival. In Svizzera l'autorizzazione per il Rasival risale all'anno scorso.

Lo scorso mese di febbraio l’Agenzia Europea dei Medicinali ha finalizzato una rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren, raccomandando che tali medicinali siano controindicati in pazienti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono un inibitore dell’ enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). Inoltre L’Agenzia ha raccomandato l’inclusione di un’avvertenza in merito al fatto che l’associazione di aliskiren e un ACE- inibitore o un ARB non è raccomandata in tutti gli altri pazienti perché non si possono escludere eventi avversi.

Tutto ha preso origine lo scorso dicembre a seguito dei dati preliminari dello studio ALTITUDE, un trial di fase disegnato per analizzare l’efficacia e la sicurezza di aliskiren nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale in aggiunta al trattamento con ACE inibitori o ARB. Lo studio è stato interrotto prematuramente dopo che un comitato di monitoraggio dello studio aveva stabilito che i pazienti trattati con il medicinale non hanno beneficiato dell’aggiunta del farmaco alla terapia antipertensiva standard. Inoltre, era stata osservata un’incidenza più elevata di eventi avversi nei pazienti trattati con il medicinale.

Comunicato Fda
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