Ipertensione polmonare pediatrica, Fda contraria a uso di sildenafil

Fda
L'Fda ha deciso di non approvare l’impiego del sildenafil nei pazienti di età compresa fra 1 e 17 anni che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare IAP).

La raccomandazione contraria all’uso pediatrico si basa sui dati di un recente studio a lungo termine (stiudio STARTS-1) condotto su 234 pazienti pediatrici con IAP che ha dimostrato un aumento del rischio di mortalità nel gruppo trattato con le dosi più alte del farmaco mentre le dosi più basse non hanno migliorato la capacità di esercizio rispetto al placebo. La maggioro parte dei decessi sono stati causati dall’ipertensione polmonare e dallo scompenso cardiaco.

In Europa e in Usa il farmaco è stato approvato nel 2005 per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare arteriosa di classe funzionale II e III, secondo la classificazione dell’OMS, per migliorare la capacità di esercizio per i pazienti adulti con ipertensione polmonare. La sua efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Lo scorso anno in Europa è stato approvato anche per le forme pediatriche.

Dalla sua approvazione per questa indicazione, nel 2005, il farmaco è stato lanciato in oltre 50 paesi e ha un’esperienza clinica di oltre 100mila pazienti-anno.

L'ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara, progressiva caratterizzata da pressione sanguigna pericolosamente alta nelle arterie polmonari, con conseguente insufficienza cardiaca e morte prematura. Può manifestarsi in assenza di patologie concomitanti, o in associazione ad altri disturbi come la malattia del tessuto connettivo o patologie cardiache congenite.

Barst RJ, Ivy DD, Gaitan G, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study of oral sildenafil citrate in treatment-naïve children with pulmonary arterial hypertension. Circulation 2012;125:324-334.
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Comunicato Fda
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