L'Fda approva cetuximab nel ca metastatico della testa e del collo insieme alla chemio

Fda
L’Fda ha dato il via libera all’impiego di cetuximab nel trattamento del carcinoma metastatico della testa e del collo in combinazione con la chemioterapia. Finora il farmaco in Usa era approvato unicamente nel tumore della testa e del collo non metastatico e nel tumore al colon. In Usa il farmaco è commercializzato da Bristol-Myers Squibb su licenza di Eli Lilly. AL di fuori degli Usa, e quindi anche nel nostro Paese, il farmaco è commercializzato da Merck KGaA.

L’approvazione si basa sui dati dello studio clinico di fase III denominato Extreme, che, pubblicato nel 2008, aveva dimostrato la capacità di cetuximab nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti colpiti da SCCHN recidivante e/o metastatico quando associata alla chemioterapia a base di platino.

Lo studio Extreme
Nel 2008 lo studio clinico di fase III EXTREME (n=442) ha dimostrato che l'associazione di cetuximab alla terapia di prima linea contenente platino (cisplatino o carboplatino) e al 5-fluorouracile (5-FU) ha migliorato in modo significativo i risultati rispetto alla sola chemioterapia a base di platino nei pazienti colpiti da SCCHN recidivante e/o metastatico.

L'associazione di cetuximab alla chemioterapia a base di platino ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza mediana globale  (7,4 vs. 10,1 mesi; hazard ratio [HR] per morte: 0,80, ossia una riduzione del rischio di morte del 20%, 95% CI 0,64-0,99; p=0,04) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression-Free Survival) (3,3 vs 5,6 mesi; HR per progressione: 0,54, ossia un abbattimento del 46% del rischio di progressione della malattia, 95%; CI 0,43-0,67; p<0,001) e ha aumentato considerevolmente il tasso di risposta dal 20% al 36% (p<0,001).

Si tratta del primo studio clinico randomizzato che, dopo trent'anni, ha mostrato un aumento della sopravvivenza grazie all'aggiunta di un nuovo farmaco alla terapia contenente platino rispetto alla sola chemioterapia a base di platino.

Tumori della testa e del collo
Si stima che in Usa il numero di nuovi casi di questio tipo di tunore sia di circa 35mila ogni anno (dati del 2009) mentre a livello mondiale il numero di nuovi casi è di circa mezzo milione ogni anno. L'abuso di alcol e il fumo da sigaretta sono i principali fatori di rischio. Il funmo da sigaretta aumenta l'incidenza di questi tipo di tumore di 5-25 volte rispetto alla popolazione generale.

Circa il 40% dei pazienti colpiti da un tumore della testa e del collo, ha una forma recidivante e/o metastatica. Per tumori della testa e del collo si intende quelli che colpiscono la  lingua, la  bocca, le ghiandole salivari, la faringe, la laringe, i seni paranasali e altre zone situate nel settore cervico-facciale.
Nel 90% circa dei casi, i tumori della testa e del collo sono a cellule squamose e quasi tutti esprimono l'EGFR, fattore cruciale per la crescita del tumore.

Comunicato Fda


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