L'Fda boccia flibanserin, il Viagra rosa

Fda
Un panel di esperti dell'Fda ha votato in maniera quasi unanime contro l'approvazione di flibanserin, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento farmacologico di donne in pre-menopausa che soffrono di disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Il comitato di esperti nominato dalle autorità sanitarie americane ha votato 10 a 1 esprimendosi negativamente sull'efficacia del farmaco e con 11 voti a 0 sul fatto che gli effetti collaterali (depressione e fatica) erano da considerarsi inaccettabili. Questo giudizio fa seguito a una review dello staff dell'Fda che aveva già sollevato dubbi sul profilo del farmaco.

Lo sviluppo del farmaco era stato caratterizzato da polemiche circa la sua efficacia e il pressing mediatico sulla malattia, giudicato da molte parti eccessivo.
Uno studio presentato lo scorso anno al congresso di Lione aveva evidenziato un aumento dei rapporti mensili da 2,8 a 4,5. Anche il gruppo tratto con placebo aveva aumentato i rapporti che erano passati da 2,7 a 3,7 e pertanto l'end point primario di efficacia non era stato raggiunto.
Inoltre, circa il 15% delle pazienti aveva dovuto interrompere l'assunzione del farmaco per problemi di tollerabilità (senso di fatica, depressione, ansia).

Flibanserin è un farmaco che agisce come agonista dei recettori  5-HT1A della serotonina, come antagonista dei recettori 5-HT2A e come agonista parziale dei recettori dopaminergici  D4.
L'effetto afrodisiaco fu scoperto per serendipità, come nel caso di sildenafil, in quanto i pazienti in cui veniva studiato come antidepressivo erano riluttanti a cessarne l'assunzione al termine dello studio.

E' la seconda volta in pochi anni che negli Usa viene bocciato un prodotto del genere: nel 2004 era stata la Procter & Gamble a presentare, senza successo, un cerotto al testosterone che mirava a stimolare la libido femminile.

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