Con 10 voti contrari e 6 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Secondo gli esperti, gli effetti negativi del farmaco, a carico del SNC (problemi di concentrazione e perdita di memoria) e cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca), sono superiori ai possibili benefici. Gli esperti si sono anche detti preoccupati per la disponibilità di studi a breve medio termine (max 1 anno) a fronte di una terapia che potrebbe essere anche molto prolungata.

Disponibile per via orale e con somministrazione once a day, il farmaco è un'associazione di basse dosi di fentermina e di topiramato. Il primo è l'antiobesità più venduto negli Usa. Si tratta di un dopaminergico agonista dell'effetto anoressizzante capace di aumentare il dispendio energetico. Il topiramato è un monosaccaride sulfammato-sostituito che approvato per l'uso come trattamento per l'epilessia e di recente per la profilassi dell'emicrania. Sembra avere anche capacità di riduzione di peso corporeo. I due principi attivi agiscono sui centri che controllano appetito e sazietà.

Il farmaco è stato valutato nel corso di tre studi di fase III (Equate, Equip, Conquer) che hanno arruolato oltre 4.500 pazienti. La riduzione media del peso corporeo è stata del 3% con le dosi più basse di farmaco ed è arrivata all'11% con le dosi più elevate. Gli studi hanno anche evidenziato miglioramenti nei livelli di pressione arteriosa, profilo lipidico e glicemico.

La decisione ha un pò sorpreso, visto che qualche giorno prima della riunione, lo staff dell'Fda aveva pubblicato sul sito dell'agenzia americana un documento in cui confermava l'efficacia del prodotto. Entro il prossimo 28 ottobre l'Fda prenderà la decisione finale se approvare o meno il farmaco.

Secondo i dati del National Center for Health Statistics, il 30% degli adulti statunitensi, circa 60 milioni di persone, è obeso. Il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di molte malattie, tra cui: ipertensione, diabete di tipo 2, malattia coronarica, ictus, osteoartrosi, malattia della colecisti, apnea notturna e patologie respiratorie, alcune forme tumorali ( endometrio, mammella, colon).

Entro la fine dell'anno, l'Fda dovrà valutare altri due farmaci antiobesità. Il primo è una combinazione di bupropione e naltrexone (Contrave), il secondo è lorcaserin, un antagonista dei recettori serotoninergici 5HT2c.

Questa classe di farmaci è costellata di prodotti ritirati a causa di problemi di effetti collaterali. La fenfluramine e la dexfenfluramina (Redux) nel 1997 furono ritirate proprio per problemi di tossicità cardiovascolare. Circa 10 anni dopo, rimonabant, un farmaco sviluppato da Sanofi aventis e che sembrava molto promettente, fu ritirato perché induceva problemi di depressione e comportamenti suicidi.
Anche altri due farmaci attualmente in commercio in Usa, sibutramina e orlistat, non sono scevri da problemi di sicurezza, rispettivamente cardiaca ed epatica.