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L'Fda chiede un aggiornamento del labeling di saquinavir

L'Fda ha richiesto la modifica della scheda tecnica dell'anti-Hiv saquinavir (Invirase, Roche) per includere l'informazione riguardante il rischio di anomalie del battito cardiaco dovute all'associazione del farmaco con l'antiretrovirale ritonavir. Roche ha fornito i dati sul farmaco, in risposta a una precedente richiesta dell'Fda rivolta a tutti produttori di inibitori delle proteasi di studiare l'effetto di questi agenti sui segnali elettrici cardiaci.

Dall'analisi dei dati forniti da Roche, si è visto che la combinazione dei due farmaci  potrebbe provocare un allungamento dei tratti QT e PR all'ECG.
In aggiunta alla modifica della scheda tecnica,  l'Fda ha stabilito che ai pazienti in trattamento con saquinavir dovrà essere fornita una guida sul farmaco che includa anche le informazioni sul rischio di anomalie del battito cardiaco.

Successivamente a un'analisi indipendente di tutti i dati disponibili sui possibili rischi di anomalie cardiache dovute a saquinavir, l'Ema, ha stabilito che i benefici del farmaco controbilanciano i rischi a esso associati. L'Agenzia Europea raccomanda, però, che per precauzione, durante la prima settimana di trattamento il farmaco debba essere somministrato a una dose bassa.

Comunicato Fda

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