La biotech americana Momenta Pharmaceuticals ha reso noto che entro la fine dell'anno potrebbe ottenere l'approvazione dell'Fda per la versione biosimilare dell'anticoagulante enoxaparina (Lovenox,  sanofi-aventis). Si tratterebbe della prima società americana a ottenere il via libera dell'Fda per una versione generica di un farmaco biotecnologico. La nuova eparina sviluppata da Momenta, nota con la sigla M-118, è attualmente oggetto di valutazione in uno studio di fase 2a denominato EMINENCE in cui si studia il farmaco verso le eparine non frazionate.
I risultati principali dello studio sono attesi entro la fine del 2009 e, se positivi, potrebbero determinare l'approvazione del farmaco e a un successivo accordo di licensing per la sua distribuzione.

Anche Teva e Amphastar Pharmaceuticals hanno presentato domanda all'Fda per un biosimilare (in Usa si chiamano "follow on") di enoxaparina ma la tecnologia di Momenta è superiore e il farmaco potrebbe essere approvato per primo.
Ad avvantaggiare Momenta contribuisce anche l'ottima relazione dell'azienda con l'Fda.
Lo scorso anno furono proprio i ricercatori di Momenta a dare un contributo determinante nell'identificazione dei contaminanti dell'eparina cinese di origine animale che in Usa aveva causato 149 decessi.
I risultati di questa ricerca congiunta Fda-Momenta sono stati pubblicati lo scorso anno sul New England Journal of Medicine e su Nature Biotechnology. Secondo Sanofi-aventis l'Fda potrebbe non approvare il biosmilare di enoxaparina in quanto la molecola  non è sufficientemente caratterizzata e pertanto non può essere duplicate. Lo scorso anno Lovenox ha generato un fatturato di 2,74 miliardi di dollari.

Momenta è una società biofarmaceutica americana fondata nel 2001 da due ricercatori di origine indiana che lavoravano al Massachusetts Institute of Technology (MIT). Ha raccolto 275 milioni di dollari di investimenti, è quotata al NASDAQ Biotechnology Index e attualmente occupa circa 150 dipendenti. Lo scorso mese di luglio Momenta ha presentato domanda all'Fda per la versione biosimilare di Copaxone, un farmaco di largo uso nella sclerosi multipla.

Nel 2006 Sandoz ha acquisito il 12% delle azioni di Momenta e ha siglato un accordo che la impegna a pagare 263 milioni di dollari per contribuire allo sviluppo della versione biosimilare di enoxaparina e di altri tre biologici.
Momenta ha in cassa sufficienti risorse per gestire le attività in attesa dell'approvazione del farmaco, senza dover ricorrere a nuovi investimenti.

Le maggiori incertezze riguardano il timing per l'approvazione e il lancio di M-enoxaparina e la situazione competitiva.
Se M-enoxaparina fosse  il solo biosimilare ad essere approvato, l'azienda è infatti in grado di siglare accordi attraverso i quali potrebbe spuntare royalties molto elevate, dell'ordine del 40-50%, Qualora invece anche Teva e Amphastar Pharmaceuticals ricevesso l'approvazione per la loro enoxaparina le royalties scenderebbero al 10-15%. In questo scenario non bisogna dimenticare che anche sanofi Aventis potrebbe decider di lanciare il proprio biosimilare di enoxaparina.

Il tema dei biosimilari è all'attenzione di tutte le autorità regolatorie, in particolare di quella americana. Il presidente Barack Obama infatti intende ridurre i costi della sanità americana oramai giunti a livelli insostenibili anche attraverso l'introduzione dei biosimilari.
Si contrappongono due istanze: da una parte la ricerca del risparmio dei costi ottenibili con questi nuovi farmaci. Dall'altra la necessità di valutare con grande attenzione le modalità di valutazione e approvazione per garantire la salute dei cittadini. Riprodurre una molecola biologica è cosa ben diversa da realizzare un farmaco di sintesi chimica.