L'Fda pubblicherà on line i dati di safety dei nuovi farmaci

Fda
D'ora in avanti i medici e i pazienti americani potranno monitorare con tempestività e precisione gli effetti indesiderati dei nuovi farmaci messi in commercio in Usa. La Food and Drug Administration ha appena annunciato di voler pubblicare sul proprio sito un sommario dei dati di sicurezza di tutti i nuovi farmaci messi in commercio in Usa. Il caso rofecoxib ha fatto scuola e l'agenzia americana non vuole più ripetere gli errori del passato ma vuole invece facilitare una comunicazione tempestiva tra tutte le parti interessate al consumo dei farmaci, a partire dai pazienti.

Come ha affermato Gerald Dal Pan, direttore dell'Office of Surveillance and Epidemiology  queste sintesi forniranno "un nuovo strumento per la rilevazione precoce di segnali di sicurezza e completeranno l'analisi sulla sicurezza dei farmaci che viene effettuata dall'Fda in fase registrativa e saranno anche da complemento al monitoraggio di routine sulla safety dei farmaci"

Questi sommari saranno basati sui report sugli eventi avversi inviati dalle aziende produttrici, dai medici e dai pazienti e potranno includere segnalazioni di ogni potenziale rischio precedentemente non identificato oppure segnalazione di eventi già noti dagli studi clinici ma con un'incidenza inaspettata. In questi documenti sarà anche possibile conoscere i passi che l'agenzia americana sta facendo per affrontare gli eventuali problemi di sicurezza.

Secondo quanto afferma l'agenzia americana, questi sommari verranno preparati entro 18 mesi dalla commercializzazione oppure, anche successivamente, quando il farmaco avrà raggiunto i 10mila pazienti trattati.

I primi documenti di questi genere saranno basati sui farmaci approvati a partire dal settembre del 2007.

Comunicato Fda

 
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