Leucemia linfatica cronica, approvazione Fda per ibrutinib

Nuova approvazione, la decima, per ibrutinib che ha avuto il semaforo verde dell'Fda come primo trattamento non chemioterapico in combinazione con l'obinutuzumab negli adulti con leucemia linfocitaria cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL).

Nuova approvazione, la decima, per ibrutinib che ha avuto il semaforo verde dell’Fda come primo trattamento non chemioterapico in combinazione con l'obinutuzumab negli adulti con leucemia linfocitaria cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL).

L'approvazione estende l'uso di ibrutinib in prima linea CLL/SLL al di là del suo uso come monoterapia. Il trattamento ha visto una crescita costante della sua quota di mercato, in prima e seconda linea di LLC e linfoma a cellule di mantello di seconda linea (MCL), ed è il leader nella macroglobulinemia di Waldenstrom (WM), un tipo di linfoma non-Hodgkin.

L'approvazione di ibrutinib in combinazione con l'anticorpo CD20 obinutuzumab si è basata sullo studio di Fase III ILLUMINATE. Lo studio, un trial in aperto su 212 pazienti, ha testato Imbrivica+obinutuzumab contro obinutuzumab+clorambucil (un trattamento chemioterapico).

Con un follow-up mediano di circa 31 mesi, il regime ibrutinib ha aiutato i pazienti a vivere più a lungo senza che la loro malattia progredisse rispetto al regime di chemioterapia (19 mesi), con una riduzione del 77% del rischio di progressione o morte.

"In pochi anni, ibrutinib è diventato un importante trattamento per la leucemia linfocitica cronica. Come agente singolo - e ora come combinazione con l'obinutuzumab - ibrutinib fornisce ai pazienti con LLC un'alternativa al trattamento in prima linea con chemioimmunoterapia", ha detto Carol Moreno, ematologo, dell’Hospital de la Santa Creu Sant Pau, Università Autonoma di Barcellona, e ricercatore capo dello studio iLLUMINATE.

La LLC rappresenta circa un quarto dei nuovi casi di leucemia, secondo l'American Cancer Society, che stima che circa 20.720 nuovi casi di LLC si verificheranno in Usa nel 2019. La LMS è un linfoma a crescita lenta biologicamente simile alla LLC in cui troppi globuli bianchi immaturi fanno sì che i linfonodi diventino più grandi del normale.