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L'Fda approva  il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente di Pfizer 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Prevnar 20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) negli adulti dai 18 anni in su per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) presenti nel vaccino. 

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Prevnar 20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) negli adulti dai 18 anni in su per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) presenti nel vaccino.

In seguito all'approvazione della FDA, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dovrebbe riunirsi in ottobre per discutere e aggiornare le raccomandazioni sull'uso sicuro e appropriato dei vaccini pneumococcici negli adulti.

"L'approvazione odierna di Prevnar 20 segna un significativo passo avanti nella nostra lotta in corso per contribuire ad affrontare il peso delle malattie pneumococciche, compresa la polmonite negli adulti, e amplia la protezione globale contro più sierotipi che causano la malattia di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato".

Prevnar 20 include polisaccaridi capsulari coniugati per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) già inclusi in Prevnar 13 (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente [proteina CRM197 difterica]). Il vaccino contiene anche polisaccaridi capsulari coniugati per sette sierotipi aggiuntivi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) che causano la malattia pneumococcica invasiva (IPD) e sono stati associati ad alti tassi di mortalità, resistenza antibiotica e/o meningite.

Negli Stati Uniti, più della metà di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) - che includono batteriemia e meningite - negli adulti di età pari o superiore ai 65 anni sono dovuti ai 20 sierotipi contenuti in Prevnar Negli Stati Uniti, si stima che questi 20 sierotipi causino fino a 250.000 casi di IPD (incluse batteriemia e meningite) e polmonite acquisita in comunità e più di 10.000 morti negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Complessivamente, i sette sierotipi aggiuntivi in PREVNAR 20 sono responsabili di circa il 40% di tutti i casi di malattia da pneumococco e dei decessi negli Stati Uniti.

"Le vaccinazioni degli adulti giocano un ruolo fondamentale nell'aiutare a proteggere la nostra salute e il nostro benessere, specialmente quando invecchiamo e il nostro sistema immunitario comincia a indebolirsi naturalmente", ha detto Jane Barratt, Segretario Generale, International Federation on Ageing (IFA). "Siamo lieti dell'approvazione di oggi in quanto affronta un bisogno critico di espandere continuamente la copertura per soddisfare il mutevole peso della malattia. Incoraggiamo tutti gli adulti a parlare di vaccinazioni con i loro operatori sanitari".

La decisione della FDA si basa sulle prove del programma clinico di Pfizer negli adulti, compresi gli studi di Fase 1 e 2, e tre studi di Fase 3 (NCT03760146, NCT03828617, e NCT03835975) che descrivono la sicurezza e valutano l'immunogenicità del vaccino. Più di 6.000 soggetti adulti di 18 anni e più hanno partecipato ai tre studi di Fase 3, tra cui adulti di 65 anni e più, adulti naïve al vaccino e adulti con precedente vaccinazione pneumococcica.


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