Fda

L'Fda approva il vaccino di Janssen. Basta una dose

L'Fda ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). L'EUA permette che il vaccino Janssen COVID-19 sia distribuito negli Stati Uniti per l'uso in individui di 18 anni e pił.

L’Fda ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). L'EUA permette che il vaccino Janssen COVID-19 sia distribuito negli Stati Uniti per l'uso in individui di 18 anni e più.

"L'autorizzazione di questo vaccino amplia la disponibilità di vaccini, il miglior metodo di prevenzione medica per COVID-19, per aiutarci nella lotta contro questa pandemia, che ha mietuto più di mezzo milione di vite negli Stati Uniti", ha detto il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock,  "L’Fda, attraverso un processo di revisione scientifica aperto e trasparente, ha ora autorizzato tre vaccini COVID-19 con l'urgenza richiesta durante questa pandemia, utilizzando i rigorosi standard dell'agenzia per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione necessari per sostenere l'autorizzazione all'uso di emergenza."

"Questa pietra miliare segue un anno di incredibile lavoro da parte dei nostri team dedicati e una collaborazione senza precedenti con i leader sanitari di tutto il mondo - che hanno tutti condiviso l'obiettivo di portare un vaccino single-shot al pubblico", ha detto Alex Gorsky, presidente e amministratore delegato di Johnson & Johnson. "Faremo tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia, negli Stati Uniti e in tutto il mondo".

Di recente, Johnson & Johnson ha annunciato la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di recente condizionata all'Agenzia europea per i medicinali, nonché la presentazione di un elenco di uso di emergenza (EUL) all'Organizzazione mondiale della sanità per il suo candidato vaccino COVID-19. Inoltre, in diversi paesi del mondo sono state avviate le presentazioni per il candidato vaccino COVID-19 a dose singola.

La FDA ha determinato che il vaccino Janssen COVID-19 ha soddisfatto i criteri statutari per il rilascio di un EUA. La totalità dei dati disponibili fornisce chiare prove che il vaccino Janssen COVID-19 può essere efficace nella prevenzione della COVID-19. I dati mostrano anche che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i rischi noti e potenziali, supportando la richiesta dell'azienda per l'uso del vaccino in persone di 18 anni e più. Nel prendere questa determinazione, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili su sicurezza, efficacia e qualità di produzione.

Il vaccino Janssen COVID-19 è prodotto utilizzando un tipo specifico di virus chiamato adenovirus tipo 26 (Ad26). Il vaccino utilizza l'Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la caratteristica proteina "spike" del virus SARS-CoV-2. Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus che sono relativamente comuni, Ad26, che può causare sintomi di raffreddore e occhio rosa, è stato modificato per il vaccino in modo che non possa replicarsi nel corpo umano per causare malattie. Dopo che una persona riceve questo vaccino, il corpo può temporaneamente produrre la proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario per imparare a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro la SARS-CoV-2.

"Dopo un'analisi approfondita dei dati, gli scienziati e i medici della FDA hanno stabilito che il vaccino soddisfa le aspettative della FDA per la sicurezza e l'efficacia appropriate per l'autorizzazione di un vaccino per uso di emergenza", ha detto Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. "Con l'autorizzazione di oggi, stiamo aggiungendo un altro vaccino nella nostra cassetta degli attrezzi medici per combattere questo virus. Allo stesso tempo, il popolo americano può essere sicuro dell'impegno incrollabile della FDA per la salute pubblica attraverso la nostra valutazione completa e rigorosa dei dati presentati per i vaccini per prevenire il COVID-19".

Lo studio registrativo
I dati sull'efficacia a sostegno dell'EUA includono un'analisi di 39.321 partecipanti allo studio di fase III ENSEMBLE ancora in corso, randomizzato e controllato con placebo, condotto in Sud Africa, in alcuni paesi del Sud America, in Messico e negli Stati Uniti, su volontari che non avevano segni e sintomi di infezione da SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino.

Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 un placebo salino. Nel complesso, il vaccino è stato il 67% efficace nel prevenire la COVID-19 da moderata a grave/critica che si verifica almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e il 66% efficace nel prevenire la COVID-19 da moderata a grave/critica che si verifica almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.

Inoltre, il vaccino era circa il 77% efficace nel prevenire la COVID-19 grave/critica che si verifica almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e l'85% efficace nel prevenire la COVID-19 grave/critica che si verifica almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.

Ci sono stati 116 casi di COVID-19 nel gruppo del vaccino che si sono verificati almeno 14 giorni dopo la vaccinazione, e 348 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo. Ci sono stati 66 casi di COVID-19 nel gruppo del vaccino che si sono verificati almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e 193 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo. A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 14 casi gravi/critici nel gruppo vaccinato contro 60 nel gruppo placebo, e a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 5 gravi/critici nel gruppo vaccinato contro 34 casi nel gruppo placebo.
Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino impedisca la trasmissione della SARS-CoV-2 da persona a persona.

Valutazione FDA dei dati di sicurezza disponibili
Il vaccino Janssen COVID-19 viene somministrato in dose singola. I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'EUA comprendono un'analisi di 43.783 partecipanti arruolati in uno studio in corso, randomizzato e controllato con placebo, condotto in Sud Africa, in alcuni paesi del Sud America, in Messico e negli Stati Uniti. I partecipanti, 21.895 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 21.888 il placebo salino, sono stati seguiti per una media di otto settimane dopo la vaccinazione. Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. La maggior parte di questi effetti collaterali erano di gravità da lieve a moderata e duravano 1-2 giorni.

Come parte dell'autorizzazione, la FDA nota che è obbligatorio per Janssen Biotech Inc. e per i fornitori di vaccinazioni segnalare al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per Janssen COVID-19 Vaccine quanto segue: eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e casi di COVID-19 che comportano l'ospedalizzazione o la morte.
È inoltre obbligatorio per i fornitori di vaccini segnalare al VAERS tutti gli errori di somministrazione del vaccino di cui vengono a conoscenza e per Janssen Biotech Inc. includere una sintesi e un'analisi di tutti gli errori di somministrazione del vaccino identificati nei rapporti mensili sulla sicurezza presentati alla FDA.

Informazioni sulla produzione e sulla catena di fornitura
Il candidato vaccino monodose COVID-19 di Johnson & Johnson è compatibile con i canali di stoccaggio e distribuzione standard dei vaccini, con facilità di consegna in aree remote. Si stima che il vaccino rimanga stabile per due anni a -4°F (-20°C), e per un massimo di tre mesi con la refrigerazione ordinaria a temperature di 36-46°F (da 2 a 8°C). L'azienda spedirà il vaccino usando le stesse tecnologie della catena del freddo che usa oggi per trasportare trattamenti per il cancro, disturbi immunologici e altri medicinali. Il vaccino COVID-19 non deve essere ricongelato se distribuito a temperature di 36°F-46°F (2°-8°C).

La tecnologia del vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson
Il vaccino COVID-19 di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac®, una tecnologia unica e proprietaria che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime di vaccino contro l'ebola approvato dalla Commissione europea e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.

Analogamente a quello di AstraZeneca il vaccino di Janssen si basa su un adenovirus geneticamente modificato e disinnescato, utilizzato come vettore. In questo caso si tratta di una variante umana del virus del raffreddore (l'adenovirus Type 26-Ad26) e non degli scimpanzé.

SEZIONE DOWNLOAD