L'Fda approva tofacitinib per la colite ulcerativa

Terza indicazione per tofacitinib, l'anti JAK sviluppato da Pfizer. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l'impiego di tofacitinib per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Si tratta del primo farmaco orale approvato per le forme croniche di malattia.

Terza indicazione per tofacitinib, l’anti JAK sviluppato da Pfizer. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l’impiego di tofacitinib  per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Si tratta del primo farmaco orale approvato per le forme croniche di malattia. Il farmaco è già approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.

L'efficacia di tofacitinib nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a molto attiva è stata dimostrata in tre studi clinici controllati. Questo programma includeva due studi controllati con placebo di 8 settimane che hanno dimostrato che 10 mg di farmaco somministrati due volte al giorno inducono la remissione nel 17-18 per cento dei pazienti entro l'ottava settimana.

In uno studio controllato con placebo tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica entro la ottava settimana, tofacitinib, ad una dose di 5 mg o 10 mg somministrata due volte al giorno, è stato efficace nell'indurre la remissione entro la settimana 52 nel 34 per cento e 41 per cento dei pazienti, rispettivamente. Tra i pazienti che hanno ottenuto la remissione dopo 8 settimane di trattamento, il 35 per cento e il 47 per cento ha ottenuto una remissione sostenuta senza corticosteroidi se trattati con 5 mg e 10 mg, rispettivamente.

La sicurezza di uso cronico di tofacitinib per colite ulcerosa è stata valtata in 52 settimane di studio controllato con placebo. Ulteriori informazioni sulla sicurezza di supporto sono state raccolte presso i pazienti che hanno ricevuto il trattamento in uno studio a lungo termine in aperto. Gli eventi avversi più comuni associati con il trattamento tofacitinib per la colite ulcerosa sono stati diarrea, elevati livelli di colesterolo, mal di testa, herpes zoster, aumento della fosfochinasi della creatina nel sangue, rinofaringite (raffreddore comune), eruzione cutanea e infezione delle vie respiratorie superiori.

Secondo Thomson Reuters, nel 2019 Xeljanz, questo è il marchio del farmaco, dovrebbe realizzare vendite per 2,16 miliardi di dollari. Nel 2017 aveva generato un fatturato di 1,35 miliardi di dollari.

La colite ulcerosa è una malattia cronica infiammatoria intestinale che colpisce il colon e causa ricorrenti dolori addominali e diarrea sanguinolenta. Secondo l’Fda, negli Stati Uniti oltre 900mila persone soffrono di questa patologia.