Lilly ci riprova con l'Fda per l'approvazione di baricitinib (artrite reumatoide)

Eli Lilly ha reso noto che entro la fine del mese di gennaio del 2018 sarā in grado di ridepositare all'Fda il dossier registrativo di baricitinib, un nuovo anti JAK attivo per via orale per il quale l'azienda cercherā di ottenere l'approvazione per la terapia dell'artrite reumatoide. La domanda conterrā nuovi dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del farmaco.

Eli Lilly ha reso noto che entro la fine del mese di gennaio del 2018 sarà in grado di ridepositare all’Fda il dossier registrativo di baricitinib, un nuovo anti JAK attivo per via orale per il quale l’azienda cercherà di ottenere l’approvazione per la terapia dell’artrite reumatoide. La domanda conterrà nuovi dati relativi all’efficacia e alla sicurezza del farmaco.

Lo scorso mese di aprile, l’Fda aveva dato parere negativo all’approvazione del farmaco per il quale aveva rilevato dei possibili problemi di sicurezza cardiovascolare, in particolare un numero leggermente superiore di eventi tromboembolici.

Si tratta di una buona notizia visto che solo poche settimane fa Eli Lilly aveva dichiarato che ci sarebbero voluti almeno 18 mesi per ridepositare il dossier essendo necessario un nuovo studio clinico. In realtà di nuovi studi non ne servono e il tempo per il riesame si è molto accorciato. Una volta ridepositato il dossier, l’Fda avrà infatti solo 6 mesi per esprimersi.

Non sappiamo se la ragione di questo cambiamento di orientamento risieda in una nuova visione dell’Fda, più propensa ad accelerare l’approvazione del farmaci, come chiesto con insistenza da Trump, favorita dalla nuova reggenza dell’agenzia americana, adesso guidata da Scott Gottlieb. Oppure semplicemente in una rinnovata fiducia dell’azienda nel proprio farmaco.

Baricitinib è un inibitore selettivo di un particolare gruppo di enzimi definiti JAK, e agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie autommuni, come appunto l’artrite reumatoide. Il farmaco ha dimostrato una potenza verso Jak 1 e Jak 2 ben 100 volte maggiore rispetto a quella per Jak 3. E’ disponibile in compresse da somministrarsi una volta al giorno.

Il farmaco è stato sviluppato congiuntamente con la biotech Incyte con la quale Lilly nel 2009 aveva siglato un accordo di partnership. In Europa il farmaco è già stato approvato e tra non molto dovrebbe essere disponibile anche nel nostro Paese.

Baricitinib è in competizione con tofacitinib di Pfizer, farmaco della stessa classe. I due prodotti hanno avuto storie parallele ma opposte. Baricitinib approvato in Europa ma non negli Usa. Il contrario per tofacitinib, in commercio negli Usa già da qualche anno e arrivato in Europa solo di recente. Segno che le due agenzie, Fda ed Ema, non sempre vedono le cose allo stesso modo.