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Linfoma di Hodgkin classico, pembrolizumab ottiene dall'Fda la designazione di Breakthrough Therapy

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di Breakthrough Therapy concessa per pembrolizumab.

La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di Breakthrough Therapy concessa per pembrolizumab.

La designazione di Breakthrough Therapy della FDA è destinata ad accelerare lo sviluppo e l'analisi di un farmaco che è candidato per l'uso, in monoterapia o in combinazione, per il trattamento di una malattia grave o potenzialmente letale, o di una condizione in cui l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare, rispetto alle terapie esistenti, un sostanziale miglioramento di uno o più endpoint clinicamente significativi.

A pembrolizumab è stato riconosciuto in precedenza lo stato di Breakthrough Therapy per pazienti con melanoma avanzato, carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma avanzato del colon retto MSI-high.

La designazione di Breakthrough Therapy nel linfoma di Hodgkin si basa sui dati provenienti dagli studi in corso di Fase 1b KEYNOTE-013 e di Fase 2 KEYNOTE–087 che stanno valutando pembrolizumab in monoterapia nei pazienti con cHL. I risultati dello studio KEYNOTE 013 sono stati presentati al meeting annuale del 2015 dell'American Society of Hemathology (ASH) e i dati dello studio KEYNOTE 087 saranno presentati ad un imminente meeting scientifico.

Il programma di sviluppo clinico di pembrolizumab include pazienti con più di 30 tipi di tumore in oltre 250 sperimentazioni cliniche, che comprendono più di 100 trial che utilizzano pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti antitumorali.  

Informazioni su pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando l'abilità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l'interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane. Pembrolizumab è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico.
Pembrolizumab è somministrato in una dose di 2 mg/kg con una infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane secondo le indicazioni approvate.

Informazioni sul linfoma di Hodgkin
Il linfoma è un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, che rimuove i fluidi in eccesso del corpo e produce cellule immunitarie. Le cellule del linfoma sono linfociti anormali che si moltiplicano e si concentrano nei linfonodi e negli altri tessuti. I linfociti normali sono un agglomerato di globuli bianchi che combattono le infezioni. Il linfoma di Hodgkin (anche detto malattia di Hodgkin) è un tipo specifico di linfoma che comprende due sottotipi: linfoma di Hodgkin classico (cHL) e linfoma di Hodgkin con linfociti nodulari predominanti. Nel 2016, si è stimato che solo negli Stati Uniti a più di 8.500 persone sarà diagnosticato il linfoma di Hodgkin e che il linfoma cHL rappresenterà il 95% di tutti i casi di linfoma di Hodgkin.

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