Spetterà all'Fda la decisione finale circa l'approvazione dell'antidiabetico liraglutide, un analogo dell'ormone GLP-1 sviluppato dalla danese Novo Nordisk. Gli esperti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee dell'Fda che si sono riuniti il 2 aprile per valutare se raccomandare o meno l'approvazione del farmaco non sono riusciti a prendere una decisione finale. L'Fda dovrà stabilire se hanno rilevanza nell'uomo alcuni casi di tumore alla tiroide verificatisi nell'animale di laboratorio nel corso degli studi preclinici. E' questa infatti la ragione per cui gli esperti si sono divisi nel loro giudizio sul farmaco.

Le azioni di Novo ne hanno pesantemente risentito con un calo del 14%, il peggior andamento di borsa negli ultimi 7 anni. Il farmaco, che quando in commercio avrà il marchio Victoza, è il più importante della pipeline di Novo con vendite che gli analisti di Citigroup stimano che entro il 2015 possano raggiungere un massimo di 1,2 miliardi di dollari l'anno. L'azienda ne aveva pianificato la commercializzazione in Usa per la metà del 2009. Adesso questi piani, a detta della stessa azienda, sembrano a rischio
L'Advisory Committee dell'Fda ha valutato i dati di 40 studi clinici che hanno coinvolto oltre 6.800 pazienti con diabete di tipo 2 dei quali 4.600 trattati con liraglutide.

La maggioranza degli esperti ( 8 voti favorevoli e 5 contrari) ha ritenuto che vi fossero sufficienti evidenze per escludere un rischio cardiovascolare del farmaco. La maggioranza degli esperti ha anche ritenuto che i dati relativi all'evidenza di alcuni tumori alle cellule parafollicolari C della tiroide evidenziatisi nei roditori (cinque casi verso uno solo nei confronti) non avessero rilevanza nell'uomo. Ma gli stessi esperti non hanno trovato un accordo circa il fatto che questi stessi dati potessero consentire l'approvazione del farmaco (6 voti favorevoli, 6 voti contrari e 1 astensione). L'azienda ha dichiarato che questo evento è specifico di quella specie animale e non vi è alcun segnale che i tumori possano insorgere anche nell'uomo.

Novo ha anche proposto la realizzazione di un ampio trial post registrativo per una ulteriore valutazione dei rischi cardiovascolari e si è detta fiduciosa dell'ottenimento dell'approvazione di liraglutide da parte dell'Fda.