Via libera della Food and Drug Administration (Fda) a un’estensione delle indicazioni di denosumab: d’ora in poi, negli Stati Uniti, lo si potrà usare anche come trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di fratture. Lo annuncia Amgen, azienda che produce il farmaco, il primo inibitore del ligando di RANK approvato dall’agenzia del farmaco Usa.

"Anche se l'osteoporosi e le fratture legate all’osteoporosi si verificano con maggiore frequenza nelle donne in postmenopausa, l'osteoporosi maschile rappresenta comunque un problema significativo, la cui prevalenza è in aumento, in parallelo con l’aumento dell’aspettativa di vita" ha commentato Sean E. Harper, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Amgen.

Tra il 2010 e il 2020 si prevede, infatti, che il numero di uomini affetti da osteoporosi aumenterà del 17%. Inoltre, secondo le stime della National Osteoporosis Foundation, 2,3 milioni di uomini negli Stati Uniti hanno attualmente l'osteoporosi e circa 12 milioni sono a rischio dei svilupparla, avendo una massa ossea ridotta. Ciononostante, negli uomini, l’osteoporosi e le fratture osteoporotiche restano sottodiagnosticate e sotto trattate.

Il nuovo ok a denosumab si basa sui risultati dello studio ADAMO, un trial multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di denosumab 60 mg ogni 6 mesi rispetto al placebo nei maschi con osteoporosi.

Lo studio, durato 12 mesi, ha coinvolto 242 uomini tra i 30 e gli 85 anni con bassa densità minerale ossea (BMD). Tutti i partecipanti, in aggiunta, hanno preso un’integrazione di calcio e vitamina D per tutta la durata dello studio.

L’endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale della BMD a livello lombare dopo 12 mesi, mentre gli endpoint secondari comprendevano la variazione percentuale rispetto al basale della BMD a livello dell’anca e del collo del femore dopo 12 mesi.

Nello studio, il trattamento con denosumab ha portato a guadagni significativamente maggiori di BMD a livello della colonna lombare rispetto al placebo (5,7% contro 0,9%). Inoltre, gli effetti del farmaco sulla BMD sono risultati indipendenti dall’età, dai livelli basali di testosterone, dal valore della BMD e dal rischio stimato di fratture.
Ulteriori risultati hanno evidenziato che i pazienti trattati con denosumab hanno ottenuto aumenti della BMD in tutti gli altri siti scheletrici valutati rispetto al placebo, anche a livello dell'anca (2,4% contro 0,3%) e del collo del femore (2,1%o contro 0,0%).

I dati di sicurezza evidenziati in questo studio sono risultati in linea con quelli riportati in altri studi su denosumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e le reazioni avverse più comuni segnalate (incidenza per paziente> 5%) sono state mal di schiena, artralgia e rinofaringite.