L'Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard. L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.
Lupus, Fda approva formulazione sottocute di belimumab
L’Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard.
Il LES è la forma più comune di lupus, una malattia autoimmune cronica nella quale vengono prodotti autoanticorpi che possono attaccare quasi tutti i sistemi del nostro corpo. L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.
Dopo un opportuno training da parte del proprio medico curante, i pazienti potranno somministrare la medicina come una singola iniezione di 200mg una volta attraverso una siringa mono dose o con un autoinviettore a dose singola. Dopo la formulazione per via endovenosa approvata nel 2011, questa è la seconda formulazione di belimumab ad essere approvata per il LES.
L'approvazione si basa sui dati dello studio BLISS-SC, un trial di fase III condotto su oltre 800 pazienti con LES attivo, nel quale è stata misurata la riduzione dell'attività della malattia alla settimana 52 in pazienti che hanno ricevuto il belimumab più lo standard di cura rispetto a quelli che ricevevano placebo più lo standard di cura (la valutazione è stata fatta con il SRI, Systemic Lupus Erythematosus Responder Index, una misura composita di efficacia nel lupus).
Il LES è la forma più comune di lupus, una malattia autoimmune cronica nella quale vengono prodotti autoanticorpi che possono attaccare quasi tutti i sistemi del nostro corpo. L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.
Dopo un opportuno training da parte del proprio medico curante, i pazienti potranno somministrare la medicina come una singola iniezione di 200mg una volta attraverso una siringa mono dose o con un autoinviettore a dose singola. Dopo la formulazione per via endovenosa approvata nel 2011, questa è la seconda formulazione di belimumab ad essere approvata per il LES.
L'approvazione si basa sui dati dello studio BLISS-SC, un trial di fase III condotto su oltre 800 pazienti con LES attivo, nel quale è stata misurata la riduzione dell'attività della malattia alla settimana 52 in pazienti che hanno ricevuto il belimumab più lo standard di cura rispetto a quelli che ricevevano placebo più lo standard di cura (la valutazione è stata fatta con il SRI, Systemic Lupus Erythematosus Responder Index, una misura composita di efficacia nel lupus).
