L'Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard. L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.

L’Fda ha approvato una nuova formulazione sottocute di belimumab indicata per il trattamento di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e positivo agli autoanticorpi che ricevono una terapia standard.

Il LES è la forma più comune di lupus, una malattia autoimmune cronica nella quale vengono prodotti autoanticorpi che possono attaccare quasi tutti i sistemi del nostro corpo. L'approvazione segna la prima opzione di trattamento con auto-iniezione sottocutanea per i pazienti con LES.

Dopo un opportuno training da parte del proprio medico curante, i pazienti potranno somministrare la medicina come una singola iniezione di 200mg una volta attraverso una siringa mono dose o con un autoinviettore a dose singola. Dopo la formulazione per via endovenosa approvata nel 2011, questa è la seconda formulazione di belimumab ad essere approvata per il LES.

L'approvazione si basa sui dati dello studio BLISS-SC, un trial di fase III condotto su oltre 800 pazienti con LES attivo, nel quale è stata misurata la riduzione dell'attività della malattia alla settimana 52 in pazienti che hanno ricevuto il belimumab più lo standard di cura rispetto a quelli che ricevevano placebo più lo standard di cura (la valutazione è stata fatta con il SRI, Systemic Lupus Erythematosus Responder Index, una misura composita di efficacia nel lupus).