Primo importante risultato per l'anticorpo monoclonale belimumab, dopo 50 anni la prima novità nella terapia del lupus eritematoso sistemico (LES). L'Fda gli ha concesso la priority review cioè l'esame del farmaco avverrà con procedura accelerata. Anziché nei normali 10 mesi il dossier verrà esaminato in soli 6 mesi e l'agenzia americana prenderà una decisione entro il prossimo 6 dicembre. Tale status è concesso solo ai farmaci innovativi e che colmano un gap terapeutico.

Belimumab è stato sviluppato da Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline e sarà posto in commercio con il marchio Benlysta. Il dossier depositato all'Fda comprende i risultati di due studi di fase III che hanno arruolato complessivamente un totale di 1.684 pazienti con LES.

Belimumab è il primo di una nuova classe di farmaci definiti inibitori specifici di BLyS. Il farmaco è un anticorpo monoclonale che riconosce in modo specifico e inibisce l'attività biologica dello stimolatore dei linfociti B o BLyS. Il BLyS è una proteina presente naturalmente e necessaria affinché i linfociti B maturino e diventino plasmociti.

I plasmociti producono anticorpi, la prima linea di difesa dell'organismo contro le infezioni. Si ritiene che nel lupus e in talune altre malattie autoimmunitarie alte concentrazioni di BLyS contribuiscano alla produzione di autoanticorpi che aggrediscono e distruggono i tessuti sani dell'organismo stesso. La presenza di autoanticorpi sembra essere correlata alla gravità della malattia. Studi preclinici e clinici suggeriscono che belimumab possa ridurre le concentrazioni di autoanticorpi nel LES.