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Melanoma, Fda riconosce lambrolizumab terapia altamente innovativa

L'Fda designato lambrolizumab (MK-3475) come terapia rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato. Lambrolizumab è un terapia sperimentale anticorpale frutto della ricerca MSD che ha come bersaglio il recettore della morte programmata (PD-1), attualmente in corso di valutazione per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato e di altri tipi di tumore.

"Siamo lieti che la FDA abbia designato lambrolizumab come terapia rivoluzionaria per i pazienti con melanoma avanzato", ha detto Gary Gilliland MD, Ph.D., Senior Vice President e Direttore del franchising oncologia della MSD Research Laboratories. "La decisione della FDA di inserire lambrolizumab in una categoria che può consentire lo sviluppo accelerato e la revisione è una tappa importante per MSD che così anticipa i programmi in corso in molte indicazioni tumorali."

La designazione di un farmaco sperimentale come terapia innovativa è volta ad accelerare lo sviluppo e la revisione di un composto candidato previsto per l'uso, da solo o in combinazione, per il trattamento di una patologia grave o pericolosa per la vita o la condizione in cui l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare il miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi. La Food and Drug Administration per la sicurezza e l'Innovazione Act (FDASIA) contiene una disposizione che consente agli sponsor di richiedere che un farmaco sperimentale possa essere designato come una terapia rivoluzionaria.

Le implicazioni di designazione come terapia innovativa non può essere determinata al momento. Nel novembre del 2012, i primi risultati provvisori di fase Ib studio di lambrolizumab (MK-3475) con disegno a un braccio singolo, in aperto, nel quale il farmaco è stato somministrato a 85 pazienti con melanoma avanzato (inoperabile e metastatico) sono stati presentati durante il 9° Congresso Internazionale della Società per la Ricerca Melanoma (SMR) a Hollywood, in California (vedi comunicato stampa).

Melanoma avanzato
Il melanoma avanzato è responsabile di oltre l’80 per cento dei decessi causati da neoplasie cutanee e dell’ 1-2 per cento di tutti i decessi per cancro negli Stati Uniti. Secondo l'American Cancer Society, nel 2012 negli Stati Uniti si stima che 9.180 persone siano morte a causa di un melanoma avanzato.

PD-1
I ricercatori hanno dimostrato che diversi tipi di tumore sono in grado di nascondersi al sistema immunitario attraverso la definizione di un "camouflage molecolare" che li rende apparentemente normali e quindi consente loro di crescere senza controllo. L'interazione tra il recettore checkpoint immunitario PD-1 (morte programmata) ed i suoi ligandi rappresenta un meccanismo immunomodulante tumore-specifico potenzialmente importante. Utilizzando il recettore PD-1 e la sua cascata di segnale post-recettoriale, una cellula tumorale può impedire l'attivazione delle cellule T, e quindi può bloccare un passaggio chiave che attiva il sistema immunitario.

Lambrolizumab
Lambrolizumab è un terapia anticorpale sperimentale progettato per interrompere l'azione della proteina checkpoint immunitario PD-1; quindi lambrolizumab è in grado di inibire la capacità di alcune neoplasie di eludere il sistema immunitario che ha lo scopo di riconosce ed eliminare le cellule neoplastiche. Lambrolizumab è in fase di studio in diversi tipi di cancro tra cui il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Per ulteriori dettagli http://clinicaltrials.gov

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