L'Fda ha approvato ipilimumab per la terapia dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Il farmaco, che verrà messo in commercio con il marchio Yervoyi, è il primo ad aver dimostrato di aumentare la sopravvivenza in questo setting di pazienti. Ipilimumab agisce al livello delle cellule del sistema immunitario, attraverso un  meccanismo target che rimuove  i ‘blocchi' della risposta immunitaria antitumorale.

“Il farmaco -secondo quanto afferma  Richard Pazdur, direttore dell’ufficio dei farmaci oncologici dell’Fda- ha chiaramente dimostrato la capacità di prolungare la sopravvivenza dei pazienti con melanoma metastatico”.

L’approvazione si basa sui dati di uno studio pubblicato lo scorso anno sul New England Journal of Medicine, che ha coinvolto 676 persone con melanoma metastatico provenienti da 125 centri di tutto il mondo. A  un anno il 46% dei pazienti trattati con ipilimumab risultava ancora in vita (rispetto al 25% di quelli che hanno ricevuto un’altra terapia sperimentale a base di un vaccino anticancro), e a due anni la percentuale di sopravvivenza è risultata del  24% (rispetto al 14% del braccio di controllo).

Il farmaco non è scevro da effetti collaterali, in qualche caso anche molto severi, e per questa ragione l’Fda ha chiesto a Bristol-Myers Squibb di implementare un piano per informare correttamente medici e pazienti.

Ipilimumab agisce al livello delle cellule del sistema immunitario, attraverso un  meccanismo target che rimuove  i ‘blocchi' della risposta immunitaria antitumorale.
Il farmaco è un anticorpo monoclonale diretto contro il CTLA-4 (Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4), un recettore appartenente alla superfamiglia delle Ig (immunoglobuline) espresso sui linfociti T CD4+ e CD8+ recentemente attivati. La presenza o meno del CTLA-4 può aumentare o sopprimere la risposta immunitaria mediata dalle cellule T che si scatena per contrastare la malattia. Ipilimumab è disegnato per bloccare l’attività del CTLA-4 e in questo modo sostiene una rispsota immunitaria diretta contro le cellule cancerogene.

Melanoma
Il melanoma è un tumore in constante crescita. Secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità nel mondo vi sono ogni anno 132.000 nuove diagnosi. La sua incidenza è cresciuta ad un ritmo superiore a qualsiasi altro tipo di cancro, ad eccezione delle neoplasie maligne del polmone nelle donne, con un aumento di 10 volte negli ultimi cinquant'anni, e un incremento annuo del 6% dagli anni Settanta. E cala anche l'età dei malati: colpisce persone giovani, infatti in più del 50% dei casi la diagnosi avviene entro i 59 anni.

ll melanoma, che in Italia fa registrare 7mila nuovi casi e 1.500 decessi ogni anno, è un tumore estremamente aggressivo per il quale finora vi erano state scarse opzioni di trattamento: progredisce in stadio metastatico nel 20% dei pazienti, con una prognosi infausta, caratterizzata da una sopravvivenza mediana di soli 6-9 mesi (dopo un anno la sopravvivenza è del 25-35%).

Comunicato Fda