Mesotelioma pleurico, Fda approva nuovo dispositivo per terapia localizzata con campi elettrici

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un nuovo dispositivo per la terapia antitumorale non invasiva che utilizza campi elettrici, da usarsi in combinazione con la chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Il sistema NovoTTF-100L (TTF, Tumor Treating Fields) prodotto dalla compagnia statunitense Novocure, è il primo trattamento per il mesotelioma pleurico maligno (MPM) approvato dalla Fda negli ultimi 15 anni. La terapia TTF è un trattamento antitumorale non invasivo che utilizza campi elettrici sintonizzati su frequenze specifiche per interrompere la divisione cellulare del tumore solido. Novocure sta valutando in studi clinici l’applicazione di questo sistema anche nelle metastasi cerebrali e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, come anche nei tumori pancreatico, ovarico ed epatico.

NovoTTF-100L è classificato come dispositivo per uso umano ed è stato approvato nell'ambito della Humanitarian Device Exemption, un percorso creato per incoraggiare le aziende a portare innovazioni nelle malattie rare con limitate opzioni terapeutiche. Nel 2011 la Fda aveva approvato un altro sistema TTF di Novocure per il trattamento del glioblastoma, chiamato Optune, grazie al quale sono stati trattati oltre 12mila pazienti fino a oggi.

«Dal 2000 sviluppiamo e commercializziamo i sistemi TTF per aumentare la sopravvivenza in alcune delle forme più aggressive di cancro», ha affermato Bill Doyle, presidente esecutivo della compagnia. «L'approvazione del nuovo dispositivo offre ai pazienti il ​​primo trattamento approvato per l'MPM in più di 15 anni e rappresenta una pietra miliare importante per Novocure».

Il mesotelioma pleurico maligno è un cancro raro ma aggressivo, fortemente associato all'esposizione all'amianto. Ogni anno negli Stati Uniti viene diagnosticato in circa 3000 persone. Prima di questa approvazione l’unica terapia approvata per i pazienti con la forma non resecabile del tumore era la combinazione pemetrexed più cisplatino.

«L'MPM è una malattia devastante, con solo un 10-20% dei pazienti in condizione di sottoporsi all'intervento chirurgico di rimozione del tumore», ha detto Mary Hesdorffer, direttore esecutivo della Mesothelioma Applied Research Foundation. «In genere i soggetti con mesotelioma non trattabile chirurgicamente ricevono cure palliative allo scopo di attenuare i loro sintomi. NovoTTF-100L offre pazienti con tumore non resecabile un'opzione di trattamento che può migliorarne la sopravvivenza. Siamo incoraggiati dall'approvazione della Fda e speriamo che sia solo l'inizio dell'innovazione nel trattamento di questa malattia aggressiva».

Come funziona la tecnologia TTF
Come riporta il sito web di Novocure, i Tumor Treating Fields (TTFields) sono campi elettrici alternati a bassa intensità, in grado di interferire con il processo di divisione delle cellule tumorali. Il dispositivo NovoTTF-100L serve per inviare i TTFields nella regione del corpo sede del tumore.

Il concetto alla base del dispositivo è che le cellule tumorali si dividono e si moltiplicano molto rapidamente. È stato dimostrato che i TTField provocano l’accumulo di alcuni elementi cellulari costitutivi in grado di distruggere completamente la cellula durante la fase di divisione. Inoltre sono in grado di interferire con il funzionamento di alcuni elementi cellulari carichi elettricamente che intervengono nel processo di divisione cellulare. Come risultato di questi due effetti, i dati sperimentali indicano che l’esposizione continua ai TTField inibisce la crescita del tumore.

Le cellule sane della stessa regione anatomica si moltiplicano invece a una velocità notevolmente inferiore e raramente hanno le stesse proprietà elettriche delle cellule tumorali durante la divisione, pertanto non dovrebbero essere colpite dai TTField.

Lo studio STELLAR
L'approvazione della Fda si basa sui risultati di STELLAR, uno studio prospettico a braccio singolo con NovoTTF-100L in aggiunta alla chemioterapia di prima linea in pazienti con MPM non resecabile.

Lo studio ha incluso 80 pazienti precedentemente non trattati che erano candidati per la terapia a base di pemetrexed e cisplatino o carboplatino. Endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), mentre quelli secondari includevano il tasso di risposta globale (secondo i criteri mRECIST), la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.

Al termine del trattamento, la sopravvivenza globale mediana era di 21,2 mesi per i soggetti con MPM epitelioide e di 12,1 mesi con la forma non epitelioide. Oltre la metà (62%) dei pazienti che avevano fatto uso del dispositivo erano vivi a 1 anno. Il tasso di controllo della malattia nei pazienti sui quali è stata eseguita almeno una scansione TC di follow-up era del 97%.

Il 40 percento dei pazienti ha avuto una risposta parziale, il 57 percento presentava una malattia stabile e il 3 percento una malattia progressiva. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 7,6 mesi.

I risultati del trial dimostrano che NovoTTF-100L può essere vantaggiosamente combinato con la chemioterapia senza un aumento degli effetti collaterali sistemici gravi. L'evento avverso correlato al dispositivo più frequente è stata una irritazione cutanea da lieve a moderata.