Mieloma multiplo, approvazione Fda per daratumumab in prima linea

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato l'uso di daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato e non ammissibili al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato l'uso di daratumumab in combinazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato e non ammissibili al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).
"Con l'espansione di questa etichetta, daratumumab diventa il primo farmaco anticorpale ad essere approvato per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato", ha dichiarato Jan van de Winkel, Ph.D., CEO di Genmab. "Si tratta di un importante passo avanti in quanto fornisce un'ulteriore opzione terapeutica ai pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato il mieloma multiplo".
L'approvazione si basa sui dati dello studio di Fase III ALCYONE che ha mostrato una riduzione del 50 per cento del rischio di progressione della malattia o morte (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 per cento CI [0,38-0,65], p<0,0001) in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non idonei per l'ASCT quando il daratumumab era combinato con VMP.
La sicurezza della terapia combinata daratumumab era coerente con i profili di sicurezza noti della monoterapia daratumumab e della terapia con bortezomib, melfalan e prednisone, rispettivamente. Questi dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine nel dicembre 2017.
"La migliore possibilità per un paziente di ottenere una remissione duratura spesso inizia con una risposta duratura alla terapia di prima linea, perché il mieloma multiplo può diventare più difficile da curare dopo una ricaduta", ha affermato la ricercatrice Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., Direttore dell'Unità per il Mieloma dell'Ospedale Universitario di Salamanca-IBSAL in Spagna. "La terapia combinata con daratumumab ha portato a risposte profonde e durature in pazienti di nuova diagnosi con mieloma multiplo non idonei al trapianto, confermando questo regime come un'importante nuova opzione terapeutica per questi pazienti".
Gli effetti collaterali più comuni sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori (48% vs. 28%), reazioni di infusione (28% vs. 0%) ed edema periferico (21% vs. 14%) nel braccio combinato rispetto al solo VMP. Gravi effetti collaterali includono rispettivamente polmonite (11% vs. 4%), infezione delle vie respiratorie superiori (5% vs. 1%) ed edema polmonare (2% vs. 0%).