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Mieloma multiplo, approvazione Fda per ixazomib

L'Fda ha approvato ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Sviluppato da Takeda sarÓ messo in commercio con il marchio Ninlaro. Ixazomib Ŕ un inibitore del proteasoma, un complesso multiproteico presente all'interno delle cellule che controlla la stabilitÓ di numerose proteine che regolano la progressione attraverso il ciclo cellulare e l'apoptosi , come cicline, chinasi ciclica-dipendente, tumor suppressor, e il fattore nucleare kB.

L’Fda ha approvato ixazomib per la terapia del mieloma multiplo. Sviluppato da Takeda sarà messo in commercio con il marchio Ninlaro.

Ixazomib è un inibitore del proteasoma, un complesso multiproteico presente all’interno delle cellule che controlla la stabilità di numerose proteine che regolano la progressione attraverso il ciclo cellulare e l'apoptosi , come cicline, chinasi ciclica-dipendente, tumor suppressor, e il fattore nucleare kB.

Alterando la stabilità o l'attività di queste proteine, gli inibitori del proteasoma rendono sensibili le cellule tumorali all'apoptosi.

Il farmaco è molto simile a bortezomib, farmaco anch’esso di Takeda (in Europa però lo commercializza Janssen), rispetto al quale sembra caratterizzarsi per una più veloce penetrazione tissutale e per una più rapida dissociazione del proteasoma. Inoltre, diversamente da bortezomib, il farmaco viene somministrato per via orale.

Il medicinale è il primo inibitore orale del proteasoma a raggiungere la fase III per la terapia del mieloma multiplo, una rara forma di tumore ematologico che registra circa 39mila nuovi casi l’anno in Europa.

Nello studio di fase III TOURMALINE-MM1, condotto in 722 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, il farmaco ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata.

I soggetti arruolati nello studio avevano una diagnosi accertata di MM, avevano ricevuto da una a tre terapie precedenti e soddisfacevano i criteri di inclusione stabiliti. I pazienti refrattari a lenalidomide o alla terapia con inibitori del proteasoma sono stati esclusi dallo studio.

I risultati dello studio dimostrano  che ixazomib  in combinazione con lenalidomide e desametasone  ha determinato una sopravvivenza libera da progressione media di 20,6 mesi, rispetto ai 14,7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto lenalidomide e desametasone da soli.

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