Bristol-Myers Squibb e AbbVie hanno reso noto che l’Fda ha concesso al farmaco sperimentale elotuzumab lo status di terapia innovativa (“ breakthrough therapy”) per la cura del myeloma multiplo.
Elotuzumab (o HuLuc63) è un anticorpo monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione preclinica, per il trattamento delle recidive del mieloma multiplo. Il target molecolare del farmaco è l'antigene: SLAMF7.
Il farmaco viene studiato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto una o più terapie precedenti.
La decisione dell’Fda si è basata sui dati di uno studio di fase II condotto per valutare due dosi di elotuzumab , tra cui una di 10 mg / kg della dose attualmente indagate in studi clinici di fase III .
I dati dello studio di fase II sono stati presentato al congresso dell'Associazione Europea di Ematologia nel giugno dello scorso anno.
Elotuzumab è co - sviluppato da Bristol- Myers Squibb e AbbVie. Il farmaco è attualmente studiato in studi clinici di fase III in prima linea nel mieloma multiplo recidivo o refrattario. Inoltre , uno studio di fase II sta valutando la terapia in combinazione con bortezomib e desametasone per il mieloma multiplo recidivato o refrattario, e lo si sta sviluppando anche come monoterapia per il mieloma “smoldering”, ovvero il mieloma diagnosticato precocemente, quando ancora asintomatico.
Fda
Mieloma multiplo, elotuzumab ottiene lo status di terapia innovativa
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