Approvazione accelerata da parte dell’Fda per daratumumab, il nuovo antimelanoma entrato a far parte della pipeline di Johnson & Johnson grazie ad un accordo del valore massimo di oltre 1,1 miliardi di dollari stipulato con la biotech danese Genmab.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale interamente umano diretto contro la molecola CD-38 espressa sulla superficie delle cellule di mieloma e in altre forme tumorali  come il linfoma a grandi cellule B, la leucemia linfatica cronica, la leucemia linfoblastica acuta, la leucemia mieloide acuta, il linfoma follicolare e quello mantellare.

In uno studio di fase I/II condotto da Genmab i tre pazienti trattati con la dose più elevata di daratumumab, 4 mg/kg, avevano mostrato una riduzione del 49%, 55% e 61% dei livelli della componente M (monoclonale) del siero, un marker dell’attività tumorale nei pazienti con mieloma. Questo dato dimostra che il farmaco è clinicamente attivo nei pazienti con mieloma multiplo. Inoltre, i dati hanno mostrato che il farmaco ha un profilo di sicurezza accettabile.

La fast-track è un iter regolatorio privilegiato che consente all'azienda che lo ottiene di depositare all'Fda le varie parti del dossier registrativo, soprattutto quella clinica, ma mano che sono completate, senza attendere di avere tutti i dati disponibili. In questo modo il feed-back dalle autorità regolatorie è molto più rapido e ciò consente di abbreviare considerevolmente i tempi di registrazione.