Mieloma multiplo, per l'Fda daratumumab č una Breakthrough Therapy anche in seconda linea

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L'Fda ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa ("Breakthrough Therapy") all'anticorpo anti-CD28 daratumumab in combinazione con l'immunomodulatore lenalidomide o l'inibitore del proteosoma bortezomib, pių desametasone, per il trattamento di seconda linea dei pazienti adulti con mieloma multiplo.

L’Fda ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (“Breakthrough Therapy”) all’anticorpo anti-CD28 daratumumab in combinazione con l’immunomodulatore lenalidomide o l’inibitore del proteosoma bortezomib, più desametasone, per il trattamento di seconda linea dei pazienti adulti con mieloma multiplo.

La decisone dell’agenzia americana si basa sui risultati degli studi di fase III CASTOR e POLLUX.

Il primo trial ha valutato la combinazione di daratumumab e bortexomib più desametasone rispetto a bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato dopo una terapia di prima linea. I risultati di questo studio presentati all’Asco hanno mostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia e mortalità con daratumumab.

Il secondo trial era stato presentato al congresso annuale dell’European Hematology Association (EHA)  e avevano dimostrato una riduzione del rischio di progressione della malattia e mortalità nei pazienti trattati con daratumumab più lenalidomide e desametasone. Anche in questo caso i pazienti avevano presentato una ricaduta di malattia dopo una terapia precedente.

Daratumumab aveva giù ottenuto la “priority review”, ovvero la procedura di revisione accelerata nel 2015 per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo trattati precedentemente con almeno tre terapie che includevano inibitori del proteosoma e agenti immunomodulatori o che avevano mostrato refrattarietà con entrambe le classi di farmaci somministrate precedentemente. Anche in questo caso l’agenzia americana aveva concesso la designazione di terapia fortemente innovativa per daratumumab.

Lo scorso novembre il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nei pazienti con mieloma multiplo fortemente pretrattati. In Europa l’approvazione è arrivata lo scorso mese di maggio
Se approvato anche in seconda linea, daratumumab potrà competere con i farmaci già disponibili come lenalidomide, ixazomib ed elotuzumab.

Daratumumab è uno dei quattro nuovi farmaci per il mieloma multiplo disponibili negli Stati Uniti e approvati nel giro di un anno e mezzo. Questi farmaci includono panobinostat, ixazomib e elotuzumab.

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